식품의약품안전청 고시 제2010-91호
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시입니다.
1. 개정 이유
의안 품목 신설 및 품목명 등 용어를 명확히 하여 의료기기 안전관리의 효율성을 제고하고 민원인의 혼란을 방지하고자 함
2. 주요 내용
가. ‘의안’ 품목 신설
(1) 「장애인보조기구 품목의 지정 등에 관한 규정」(보건복지부 고시)의 개정으로 의안이 의지·보조기에서 제외됨에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 의료기기로 관리하기로 정함
(2) ‘의안’에 대한 품목을 신설하고 분류번호 및 등급을 정하여 의료기기 품목허가(신고)를 가능하도록 함
(3) 의안을 의료기기로 지정하여 체계적․합리적 관리를 도모함
나. 품목분류 정비
(1) 현행 이 고시 일부 의료기기에 대한 품목 분류가 세분화되어 있지 않거나 품목의 정의가 모호하게 서술되어 있어 민원인 등의 혼란을 야기하고 있음
(2) 세분화 되지 않은 의료기기에 대한 품목 분류 신설, 품목 분류가 중복된 품목 삭제 및 일부 품목의 내용 명확화
- 척추후굴복원술용풍선카테터, 풍선확장기, 합성재료흡수성창상피복재, 의료용포름알데히드가스멸균기, 수동식공기주입식정형용견인장치 품목 분류 신설
- 전방렌즈, 후방렌즈, 부가형치과용인상재 품목 삭제
- ‘생체유래비흡수성창상피복재’ 등 34개 품목명, 등급 및 정의 정비
(3) 품목분류 정비를 통하여 품목허가(신고) 시 민원인의 혼란을 방지함
3. 기타 참고사항
가. 관련 법령 : 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표 붙임
(2) 행정예고(2010. 7. 15 ~ 8. 3)
(3) 규제신설·강화 없음 |
법령명
