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 제목 |
식약처, 업계의 심사 이해도 높여 의약품 개발 돕는다 |
날짜 |
2023-11-13 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,151 |
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첨부파일 |
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 개발을 지원하기 위해 국내 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2023년 하반기 의약품 심사설명회’를 11월 10일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회에서는 ▲니트로사민류 불순물 기준 설정 방법 ▲최신 규정 개정 현황 ▲임상 품질심사 국제조화를 위한 심사 방향 ▲글로벌 규제조화를 위한 제네릭의약품 동등성심사 방안 등 국제조화된 최신 심사 방향에 대해 안내한다.
특히 이번 설명회에서는 올해 유럽, 미국 등에서 처음 도입된 니트로사민류 불순물의 새로운 기준 설정 방법*을 상세하게 설명하고 품질·안전성․유효성 최신 심사 동향과 국제조화를 위한 규정 개정 현황에 대해서 공유한다.
* 발암 잠재력 분류 접근법(Carcinogenic Potency Categorization Approach, CPCA): 구조 활성 상관관계 및 발암성 시험 관련 데이터를 기반으로 한 발암 잠재력으로 기준 설정
식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 우수한 국산 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제역량 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 의약품의 제품화를 적극 지원할 계획이다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다 |
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