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 제목 |
생리용품 등 의약외품 제조.품질관리기준 도입 |
날짜 |
2023-09-27 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,158 |
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첨부파일 |
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 생리용품·마스크·콘택트렌즈관리용품 등 다양한 품목이 포함된 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 ｢의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣(식약처 고시)을 9월 26일 제정·시행합니다.
* 의약외품 제조·품질관리기준(GMP): 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(수출 지원을 위해 국제조화 기준인 ISO 13485를 반영)
내용고형제 등 그간 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP)’을 의무적으로 적용하고 있는 품목군* 이외에 다른 의약외품도 이번 제정고시에 따라 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP)’을 도입할 수 있게 됩니다.
* 의약품에서 의약외품의 전환된 품목군: ▲내용고형제 ▲내용액제 ▲식약처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용연고제･카타플라스마제
다만 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 희망하는 업체를 대상으로 자율적으로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 추진합니다.
의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 평가를 희망하는 제조업체가 관할 지방식약청에 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 신청하면, 지방식약청에서 평가를 실시해 기준에 적합한 경우 유효기간이 3년인 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서’를 발급하게 됩니다.
의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합업체에게는 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 로고 표시·광고 허용 ▲정기적 약사감시와 수거‧검사 주기 완화 등의 우대조치가 주어집니다.
식약처는 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 자율도입 제도’ 시행에 앞서 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 시범운영 업체 12개소*를 대상으로 모의실사를 수행하는 등 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입상황을 점검했습니다.
* 12개소: 생리용품(3개소), 콘택트렌즈관리용품(2개소), 마스크(6개소), 치약제(1개소)
향후 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 해설서 배포 ▲교육·훈련 ▲간담회 ▲맞춤형 컨설팅 등 다양한 업계 지원방안을 추가로 마련하는 등 제도 활성화를 위해 적극 지원할 계획입니다.
식약처는 의약외품 제조‧품질관리 기준 자율도입이 고품질의 의약외품 공급으로 국민 보건 향상에 도움을 주고, 국제 경쟁력 향상으로 수출 활성화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 의약외품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 개선하기 위해 노력하겠습니다.
이번 제정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제개정고시등 에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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