추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2007- 54호(2007. 7.18, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2008- 85호(2008.12.30, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-145호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 53호(2012. 8.24, 개정)

제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」제29조 및 같은 법 시행규칙 제30조제1항제1호‧제2호에 따라 추적관리대상 의료기기를 지정함을 목적으로 한다.

제2조(지정) 추적관리대상 의료기기의 지정대상은 다음 각호와 같다.

1. 인체안에 1년 이상 삽입되는 의료기기

가. 인공유방(실리콘겔이 포함된 것에 한한다.)

나. 이식형심장충격기용전극

다. 인공안면턱관절(특수재질을 포함한다)

라. 안면아래턱인공보형물(특수재질을 포함한다)

마. 인공안면아래턱관절(특수재질을 포함한다)

바. 혈관용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트 그라프트에 한한다)

사. 이식형소뇌전기자극장치(심리요법용뇌용전기자극장치, 발작방지용뇌전기자극장치, 진동용뇌전기자극장치, 이식형통증완화전기자극장치, 이식형통증제거용전기자극장치)

2. 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기

가. 심장충격기

나. 호흡감시기(상시 착용하는 것에 한한다)

제3조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 8월 24일까지로 한다.

부칙<제2007-54호, 2007. 7.18>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2008-85호, 2008.12.30>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-145호, 2009. 8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2012-53호, 2012. 8.24>

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 제2조의 개정 규정은 이 고시 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의료기기부터 적용된다.