의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격 일부개정고시

2011.12.29

식품의약품안전청

식품의약품안전청 고시 제2011-77호

의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격 일부개정고시

1. 개정이유

「의료기기법 시행규칙」 개정(보건복지부령 제50호, 2011. 4. 7.개정)으로 식품의약품안전청장이 정한 기준규격을 반영하여 제조 및 품질관리 등을 하도록 의무 적용됨에 따라 권장 기준규격 관련 내용을 삭제하여 기준  규격 의무 적용 사항을 명확히 하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격의 권장 기준    규격 적용내용 삭제(제1절 1.2, 1.3)

(1) 「의료기기법 시행규칙」개정으로 식품의약품안전청장이 정한  기준규격을 반영하여 제조 및 품질관리 등을 하도록 의무 적용됨에 따라 동 기준규격에 시행규칙 개정사항을 반영할 필요가 있음

(2) 권장 기준규격 관련 내용 삭제

(3) 기준규격 의무적용 사항을 명확히 하여 민원인 혼돈 방지

3. 기타 참고사항

가. 관련 법령 : 「의료기기법」제19조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표 붙임

(2) 행정예고(2011. 8. 1 ～ 8. 22)

(3) 규제심사 : 규제신설․강화 등, 없음

식품의약품안전청 고시 제2011 - 77호

의료기기법 제19조에 따른 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준  규격(식품의약품안전청고시 제2009-137호, 2009. 8. 24)을 다음과 같이 개정  고시합니다.

2011년 12월 29일

식품의약품안전청장

의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격 일부개정 고시

의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 중 일부를 다음과 같이   개정한다.

제1절 일반사항의 1.2 목적 중 “이 기준규격은 권장 기준규격으로서 강제요건이 아니며 제품의 특성에 따라 개별 기준규격을 적용할 수 있다.”를 삭제하고, 같은 절 1.3 개별기준규격 중 “개별기준규격은 이 공통기준규격에 우선한다.”를 “의료기기의 특성에 따라 개별기준규격을 이 기준규격에   우선하여 적용할 수 있다.”로 한다.

부칙(2011.12.29)

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신․구조문 대비표

현행	개정
1.2 목적 이 기준규격은 의료기기의 기술문서 작성 및 심사시 활용되는 규격으로, 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 명확한 기준을 설정하여 기술문서 작성자에게 편의를 제공하고, 기술문서 심사의 공정성 및 투명성을 제공함으로써 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 있다. 이 기준규격은 권장 기준규격으로서 강제요건이 아니며 제품의 특성에 따라 개별 기준규격을 적용할 수 있다.	1.2 목적 이 기준규격은 의료기기의 기술문서 작성 및 심사시 활용되는 규격으로, 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 명확한 기준을 설정하여 기술문서 작성자에게 편의를 제공하고, 기술문서 심사의 공정성 및 투명성을 제공함으로써 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 있다. <삭 제>
1.3 개별기준규격 개별기준규격은 이 공통기준규격에 우선한다.	1.3 개별기준규격 의료기기의 특성에 따라 개별기준 규격을 이 기준규격에 우선하여 적용할 수 있다.