의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2005-53호(2005.10.5 제정)

식품의약품안전청 고시 제2009-120호(2009.8.24 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-169호(2009.11.30 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010-52호(2010.6.30 개정)

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」제73조, 「약사법 시행규칙」제27조제3항, 「화장품법」제17조, 「의료기기법」제29조에 따른 의약품, 의약외품, 수입한약재, 화장품의 품질검사 및 의료기기의 시험검사를 수행하는 검사기관 지정 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다

1. “검사기관”이란 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다), 수입한약재, 화장품의 품질검사 및 의료기기의 시험검사를 실시하는 기관으로 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)이 지정하거나식품의약품안전청에 등록된 기관을 말한다.

2. “검사성적서”란 품질(시험)검사를 의뢰하는 자의 신청에 의하여 검사기관이 해당 품목 또는 항목의 검사를 실시하고, 그 적ㆍ부를 판정하여 의뢰자에게 발급하는 성적서를 말한다.

3. “시험일지 등”이란 검사기관의 검사원이 작성한 시험일지 및 측정 장비의 출력물(전자매체를 포함한다) 등 검사성적서 작성 및 검사결과의 판정에 관한 증빙자료를 말한다.

제2장 검사기관의 지정․등록 신청

제1절 의약품등 품질검사기관

제3조(지정신청) 의약품등 품질검사기관으로 지정받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식약청장에게 제출하여야 한다.

1. 일반현황(연혁, 설립근거 및 목적 등)

2. 품질관리부서 운영조직 및 현황

3. 검체의 검사기간 및 검사수수료(수수료 산정 근거 자료를 포함한다)

4. 별지 제2호서식에 따른 검사인력에 관한 사항

5. 시험실 평면도(보관소, 시험실 및 기타 부대시설) 및 설비에 관한 사항

6. 시험용수, 시험시설 및 기구 보유현황(시험시설 및 기구명, 규격, 제조원, 수량 등 표시)

7. 시험시설 및 기구운용에 관한 규정(기구점검 및 검․교정규정, 관리대장 등)

8. 검사성적서 발행에 관한 사항

9. 검사원이 준수하여야 할 사항

10. 지정받고자 하는 검사대상 품목 또는 시험항목

11. 제10호와 관련하여 시험일지를 포함하는 시험성적서(완제의약품의 경우 위탁시험 항목별로, 원료의약품의 경우 제조방법별로 3개 제조단위에 대한 시험성적서)

12. 「약사법 시행규칙」별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 마련된 품질검사 업무에 관한 규정

13. 실험동물의 사육 및 관리에 관한 규정(실험동물을 사용하는 경우에 한 한다)

제4조(검사인력) ①의약품등 품질검사기관은 품질검사 업무를 수행하는데 적합한 품질검사 책임자와 검사원을 두어야 한다.

②제1항에 따른 품질검사 책임자는 「약사법」제36조 및 같은 법 시행규칙 제41조에 따른 제조관리자의 자격을 가지고 있어야 한다. 다만, 생물학적제제등 및 체외진단용의약품의 경우에는 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 품질검사 책임자로 할 수 있다.

제5조(시험시설 및 기구) 의약품등 품질검사기관으로 지정받고자 하는 자는 「약사법」등 관련 규정에 따라 의약품등 품질검사 업무를 수행하는데 적합한 시험시설 및 기구를 갖추어야 한다.

제2절 수입한약재 품질검사기관

제6조(지정신청) ①수입한약재 품질검사기관으로 지정받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식약청장에게 제출하여야 한다.

1. 제3조제1호부터 제9호까지의 자료

2. 지정받고자 하는 검사대상 품목 또는 시험항목(관능검사, 위해물질검사, 정밀검사로 구분한다)

3. 제2호와 관련하여 한약재 3개 품목에 대한 시험일지를 포함하는 시험성적서

4. 검체채취 등 관능검사위원의 운영에 관한 사항(관능검사를 지정받고자 하는 경우에 한 한다)

5. 품질관리 및 검사절차 등을 포함하는 품질검사 업무에 관한 규정

②한약재 수입자 또는 제조업자는 제1항에 따른 수입한약재 품질검사기관으로 지정 신청할 수 없다.

제7조(검사인력) ①수입한약재 품질검사기관은 품질검사 업무를 수행하는데 적합한 검사원을 두어야 한다.

②관능검사를 포함하는 수입한약재 품질검사기관으로 지정받고자 하는 자는 다음 각 호에 모두 해당하는 관능검사 위원을 3인 이상 두어야 한다.

1. 한의사․약사․한약사 또는 한약업사 자격증 소지자(한약재 수출․입업 및 한약재 제조업에 종사하는 자는 제외한다)

2. 한약감별 관련 업무에 10년 이상 종사한 자

3. 중앙약사심의위원회 약전 및 의약품등규격분과위원회 한약(생약)제제소분과위원회 한약(생약)관능분야 소속 위원

제8조(시험시설 및 기구) 수입한약재 품질검사기관이 갖추어야 할 시험시설 및 기구는 별표 1과 같다.

제3절 화장품 품질검사기관

제9조(지정신청) 화장품 품질검사기관으로 지정받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식약청장에게 제출하여야 한다.

1. 제3조제1호부터 제11호까지의 자료. 다만, 제11호의 경우는 시험항목별로 화장품 3개 품목에 대한 시험일지를 포함하는 시험성적서

2. 품질관리 및 검사절차 등을 포함하는 품질검사 업무에 관한 규정

제10조(검사인력) 화장품 품질검사기관으로 지정받고자 하는 자는 기기분석 분야, 이화학 분야, 미생물 분야의 각 분야별로 다음 각 호에 모두 해당하는 검사원을 1인 이상 두어야 한다.

1. 「고등교육법」에 따라 전문대학 또는 동등 이상의 학교에서 약학, 미생물학, 화학, 생화학 등 관련학과를 졸업한 자

2. 의약품 또는 화장품 관련업체 또는 검사기관 등에서 기기분석 분야, 이화학 분야, 미생물 분야에서 해당업무에 1년 이상 종사한 자

제11조(시험시설 및 기구) 화장품 품질검사기관이 갖추어야 할 시험시설 및 기구는 별표 2와 같다.

제4절 의료기기 시험검사기관

제12조(등록신청) 의료기기 시험검사기관으로 등록하고자 하는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식약청장에게 제출하여야 한다.

1. 정관(법인인 경우에 한한다)

2. 시험검사 업무에 관한 사업계획서

3. 시험검사기관의 요건이 별표 3에 적합함을 입증하는 자료

4. 별지 제2호서식에 따른 검사인력에 관한 사항

5. 등록하고자 하는 검사 품목군 또는 품목(「의료기기 허가 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 별표 3 의료기기의 품목군에 따른다)

제13조(검사인력) 의료기기 시험검사기관으로 등록하고자 하는 자는 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 검사원을 3인 이상 두어야 한다.

1. 고등학교 졸업 또는 동등이상의 학력을 가진 자로서 「국가기술자격법」에 따른 전기․전자 등 관련종목 산업기사 이상의 국가기술자격을 취득하고 기업체, 연구소, 단체 등에서 의료기기 시험검사 분야 업무에 1년 이상 종사한 자

2. 「고등교육법」에 따라 전문대학 또는 동등이상의 학교에서 시험검사분야 관련학과를 졸업하고 의료기기 시험검사 분야 업무에 1년 이상 종사한 자

3. 의료기기 관련분야의 기술사 또는 박사학위 소지자

제14조(시험시설 및 기구) 의료기기 시험검사기관은 별표 3의 7. 시설 및 환경조건에 따라 의료기기 시험검사 업무를 수행하는 데 적절한 시험시설 및 기구를 갖추어야 한다.

제3장 검사기관의 지정․등록 및 변경 등

제15조(검사기관의 지정․등록 등) ①식약청장은 검사기관에 대한 지정․등록 신청을 받은 때에는 제출자료에 대한 검토를 거쳐 검사기관으로서의 적합성 여부에 대하여 현장조사를 실시하여야 한다.

②제1항의 현장조사는 식약청장이 정한 표준시료 또는 신청자가 지정․등록하고자 하는 품목 또는 시험항목의 시료를 이용하여 실시하는 별표 4에 따른 검사수행능력 현장평가와 다음 각 호에 따른 평가를 포함한다.

1. 의약품등, 수입한약재, 화장품 품질검사기관 : 별표 5

2. 의료기기 시험검사기관 : 별표 6

③식약청장은 제12조에 따라 의료기기 시험검사기관 등록을 신청한 자가 별표 3 의료기기 시험검사기관 관리 운영기준에 적합한지 여부를 심사하기 위하여 의료기기 전문가, 관련 공무원 등으로 구성된 “의료기기 시험검사기관 평가위원회”를 구성·운영할 수 있다.

④식약청장은 제1항 및 제2항에 따른 자료검토 및 현장조사 결과 검사기관으로 지정․등록하기에 적합한 경우에는 검사업무의 범위를 정하여 별지 제3호서식에 따른 검사기관 지정서 또는 등록증을 발급하여야 한다.

제16조(지정․등록 변경) ①검사기관장은 제15조에 따라 식약청장의 지정받거나 등록한 사항 중 다음 각 호의 변경사항이 발생한 경우에는 변경사유가 발생한 날로 부터 30일 이내에 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서를 포함한다)에 지정서(등록증) 및 변경 근거자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식약청장에게 제출하여야 한다.

1. 대표자

2. 검사기관의 명칭

3. 소재지

4. 검사업무의 범위

5. 검사수수료

②제1항제4호 또는 제5호의 변경을 신청하는 검사기관은 지정․등록 신청 시 해당 항목에 관한 변경사유 등 증빙자료를 제출하여야 한다.

③식약청장은 필요한 경우에 현장조사를 실시할 수 있으며, 이 경우의 현장조사 등 그 밖의 필요한 사항은 제15조를 준용한다.

제17조(자문) ①식약청장은 이 고시 운영과 관련하여 필요하다고 인정되는 경우에는 다음 위원회의 자문을 받을 수 있다.

1. 의약품등 품질검사기관에 관하여 「약사법」 제18조에 따른 중앙약사심의위원회

2. 화장품 품질검사기관에 관하여 「화장품법」 제8조에 따른 화장품심의위원회

제4장 검사기관장의 의무 등

제18조(검사기관장의 준수사항 등) ①의약품등 품질검사기관의 장은 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 「약사법」등 관련 규정에 따른 의약품 등의 허가 또는 신고된 기준 및 시험방법 등에서 정하고 있는 사항

2. 「약사법」등 관련 규정에 따라 규정한 의약품등 품질관리와 관련된 사항

②수입한약재 품질검사기관의 장은 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1.「수입의약품등 관리 규정」(식품의약품안전청 고시)의 제5조부터 제10조까지의 사항 중 품질검사와 관련된 사항

2. 검사에 사용된 검체는 적절한 보관조건을 유지하여 검사결과 통보일로 부터 6개월까지 보관할 것(다만, 보관기간중 비의도적으로 부패 또는 변질된 검체는 제외한다)

③화장품 품질검사기관의 장은 「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 등에서 정하고 있는 품질검사와 관련된 사항을 준수하여야 한다.

④의료기기 시험검사기관의 장은 「의료기기 허가 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시)에서 정하고 있는 시험검사와 관련된 사항을 준수하여야 한다.

제19조(검사성적서의 발급) ①검사기관의 장이 발급하는 검사성적서는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 의뢰자, 의뢰기관의 명칭, 소재지 및 연락처

2. 의뢰 또는 접수번호

3. 제품명 또는 품목명

4. 제조일자(또는 수입일자) 및 유효기한(또는 사용기한, 해당하는 경우에 한 한다)

5. 검사항목, 기준 또는 규격, 검사수치 등 검사결과

6. 적합 또는 부적합에 대한 최종 판정결과 및 발급일자

7. 검사기관의 명칭, 지정(등록)번호, 소재지 및 연락처

8. 품질(시험)검사 책임자 및 검사원의 실명

9. 그 밖에 식약청장이 필요하다고 정한 사항

②제1항에도 불구하고 의료기기 시험검사기관은 별표3의 12. 시험검사성적서의 내용과 제1항제8호 및 제9호에서 정한 사항을 포함한 별지 제4호서식의 검사성적서를 발급하여야 한다.

제20조(검사 실적의 보고) ①검사기관의 장은 반기별 검사실적(의뢰자, 검사품목, 검사항목, 검사일자, 검사결과 등을 포함한다)을 매 반기 종료 다음달 10일까지 식약청장에게 보고하여야 한다.

②제1항에도 불구하고 식약청장이 별도로 정한 검사실적 관리시스템을 이용하여 검사실적을 보고하는 검사기관의 장은 제1항에 따른 보고를 아니할 수 있다.

제5장 검사기관의 지도․점검 등

제21조(검사기관의 지도․점검 등) ①식약청장은 검사기관에 대하여 품질(시험)검사 업무를 적절히 수행하였는지에 대하여 매년 1회 이상 별표 5 또는 별표 6에 따라 지도․점검을 실시할 수 있다.

②식약청장은 부적절한 검사 또는 판정에 문제가 있거나, 심각한 민원제기 등으로 품질(시험)검사 업무의 수행에 문제가 있다고 인정되는 경우에는 사안에 따라 지도․점검을 실시할 수 있다.

③식약청장은 제1항 또는 제2항에 따른 지도․점검 결과에 따라 관련 규정에서 정한 준수사항을 제대로 이행하지 않았거나, 검사결과를 허위로 판정하거나, 검사기관 지정요건에 부적합하다고 인정되는 등 검사기관으로서의 업무수행이 적절하지 못한 경우에는 일정한 기간을 정하여 시정을 명령하거나, 시정완료시 까지 업무정지를 명하거나, 그 지정․등록을 취소할 수 있다.

④식약청장은 제3항의 규정에 의하여 검사기관으로 지정․등록이 취소된 때에는 그 지정․등록이 취소된 날로부터 1년이 경과되지 아니한 경우에는 지정․등록을 하지 아니할 수 있다.

⑤식약청장은 검사기관의 검사능력 향상 및 관리, 검사기관의 교육실시 등 필요하다고 인정하는 경우에 기술적인 지원을 할 수 있다.

제22조(재검토기한)「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년  6월 30일까지로 한다.

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다

부  칙<제2009-120호, 2009.8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다

부  칙<제2009-169호, 2009.11.30>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제16조제1항제5호, 제18조제2항제2호 및 제19조제1항에 따른 사항은 2010년 3월 1일부터 시행한다.

제2조(다른 고시의 폐지) 「화장품 품질검사 위탁검사기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-73호)은 이를 폐지한다.

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 이미 접수된 검사기관 지정․등록을 위한 신규․변경 신청은 종전의 규정에 따른다.

② 종전의 「수입의약품등 관리 규정」, 「의약품등 품질검사기관 지정 등에 관한 지침」, 「화장품 품질검사 위탁검사기관 지정에 관한 규정」및「의료기기 허가 등에 관한 규정」에 따라 지정․등록된 검사기관은 2010년 12월 31일까지 이 규정에 따른 지정․등록 요건에 적합하도록 하여야 한다.

제4조(다른 고시의 개정) ①「수입의약품등 관리 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-155호)을 다음과 같이 개정한다.

제11조, 제12조, 별표 1의 2.나. 및 별표 1의 [수입한약재 검사에 필요한 장비(제2항 나목 (1) 관련)]을 각각 삭제하고, 별표 1의 2.가.(3)중 “한약재 품질검사기관(한약재 수입자 또는 제조업자는 제외한다.)”를 “수입한약재 품질검사기관”으로 하고, 제13조를 제11조로 한다.

②「의료기기 허가 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-143호)을 다음과 같이 개정한다.

제11조제4항 중 “제16조제1항제1호 내지 제4호”를 “제15조제1항제1호 부터 제4호까지”로 하고,  제13조제1항 중 “별지 제4호 또는 별지 제5호”를 “「의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시)의 별지 제4호”로 하며, 제15조, 제17조, 별표 3 및 별지 제4호서식부터 별지 제7호서식까지를 각각 삭제한다. 제16조 및 제18조를 각각 제15조 및 제16조로 하고, 별표 4를 별표 3으로 한다.

부  칙<제2010-52호, 2010.6.30.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 이미 접수된 검사기관 지정․등록을 위한 신규․변경 신청은 종전의 규정에 따른다.

[별표 1] 수입한약재 품질검사기관에 필요한 시험시설 및 기구(제8조 관련)

번 호	시 험 시 설 및 기 구 명
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33	기체 크로마토 그래프 질량분석계 기체 크로마토 그래프 고속액체 크로마토 그래프 가시부 및 자외선 분광광도계 수은측정장치 원자 흡광 분광광도계 혹은 유도 결합 플라즈마 분광계 가열식 자석교반기 가온감압 건조기 냉온풍기 다용도 고속 진탕기 분쇄기 분석용 저울 세미마이크로 천평 박층 크로마토 그래프 장치 오일배스 유독가스 배출장치 원심분리기 질소농축기 전위차 측정장치 전기 건조기 자외선등 초음파 세척기 초단파 융해장치 크린벤치(해당하는 경우) 호모게나이저 현미경 회전식 감압장치 회화로 항온수욕조 pH측정기 폐수 처리장치 모니어-윌리암스변법에 의한 잔류 이산화황시험에 필요한 시설 및 기구 유전자 증폭반응장치(해당하는 경우)

번 호	시 험 시 설 및 기 구 명
34 35 36 37 38	초순수 제조장치(해당하는 경우) 생약의 곰팡이독소 시험에 필요한 후칼럼 유도체화 장치 식약청장이 정한 한약재 관련 고시 식약청장이 인정하는 공정서 그 밖에 시험에 필요한 시설, 기구 및 도서

[별표 2] 화장품 품질검사기관에 필요한 시험시설 및 기구(제11조 관련)

번호	시 험 시 설 및 기 구 명
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27	기체 크로마토 그래프 또는 기체 크로마토 그래프 질량분석계 가시부 및 자외선 분광광도계 가열식 자석 교반기 고성능 액체 크로마토 그래프 고속 원심분리기 다용도 고속진탕기 박층 크로마토 그래프 장치 분석용 저울 비소 시험장치 세미 마이크로 천평 속실렛 추출장치 수은 측정장치 원자 흡광 분광광도계 또는 유도결합 플라즈마 분광광도계 유독가스 배출장치 자외선등 자외선 차단 지수 측정장치(해당하는 경우) 전기 건조기 전위차 측정장치 질소 농축기 초단파 융해장치 회화로 pH측정기 냉장고 증류수 제조장치 초순수 제조장치(해당하는 경우) 초음파 세척기 폐수 처리장치

번호	시 험 시 설 및 기 구 명
28 29 30 31 32 33	피펫 세척기(해당하는 경우) 항온 수욕조 항온 항습기 화장품 원료기준 식약청장이 고시한 화장품 관련 기준 및 시험방법 그 밖에 시험에 필요한 시설, 기구 및 도서

[별표 3] 의료기기 시험검사기관 관리 운영기준(제12조, 제14조 및 제15조 관련)

1. 목 적

이 기준은 제15조에 의한 의료기기 시험검사기관의 등록에 필요한 조직․운영․품질체계 등 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

2. 용어의 정의

(1) “시험검사품” 이라 함은 「의료기기법」제2조제1항에서 규정하는 의료기기로서 시험검사를 받고자 하는 의료기기를 말한다.

(2) “비교시험품”이라 함은 시험검사품과 비교시험하기 위한 의료기기를 말한다.

(3) “시험계”라 함은 시험에 사용되는 동물, 식물, 미생물의 계, 세포, 준세포계, 화학적 또는 물리적계 또는 그 외 조합되는 계를 말한다.

3. 조직 및 운영

3.1  일반요건

(1) 시험검사기관은 독립적 판단 및 신뢰성이 항상 유지될 수 있도록 조직적으로 운영하여야 하며, 시험검사를 수행하는데 필요한 전문적인 지식과 경험이 있는 직원으로 구성된 독립된 조직을 갖추어야 한다.

(2) 시험검사업무를 수행하는 조직의 모든 직원들은 시험검사결과에 대한 전문성, 공정성 또는 독립성을 저해할 우려가 없도록 의료기기 시험검사업무 이외에 다른 업무를 수행하여서는 아니 된다.

(3) 시험검사기관은 시험검사의 품질에 영향을 미치는 제반사항에 대한 관리, 수행 또는 확인 업무를 담당하는 모든 직원의 책임, 권한 및 상호관계를 규정하고 문서화하여야 한다.

(4) 시험검사기관은 소속직원들이 업무수행에 영향을 줄 수 있는 상업적, 재정적 및 기타 압력으로부터 배제를 보장받을 수 있는 체계를 갖추고 있어야 한다.

3.2  관리자의 선임

(1) 시험검사기관은 기술관리에 총괄적으로 책임을 지는 기술관리책임자를 선임하여야 한다.

(2) 시험검사기관은 품질체계 및 그 수행에 책임을 지는 품질책임자를 선임하여야 하며, 품질책임자는 품질검사기관의 정책 및 방향 결정에 대한 결정권이 있는 최고경영층 및 기술관리책임자와 직접적으로 업무협의가 가능하여야 한다. 경우에 따라서는 품질책임자가 기술관리책임자를 겸임할 수 있다.

(3) 시험검사기관은 기술관리책임자 및 품질책임자의 부재 시를 대비하여 부책임자를 선임하여야 한다.

3.3  고객의 보호

시험검사기관은 필요한 경우, 고객의 비밀정보 및 소유권 보호를 보장할 수 있는 품질방침 및 절차를 설정하여야 한다.

4. 품질체계

4.1  품질체계의 설정

시험검사기관은 수행하고 있는 시험의 유형, 범위, 업무량에 적합한 품질체계를 설정하고 유지하여야 한다. 품질체계를 구성하는 각 요소들은 문서화되어야  하며, 품질매뉴얼 및 모든 관련문서는 배포, 갱신, 검색을 관리하는 규정을 확립 유지하여야 하고, 발행 전 품질책임자에 의해 검토승인 되어야 한다.

4.2  품질매뉴얼

시험검사기관은 품질매뉴얼의 이행과 시험업무의 품질을 보장하기 위한 품질방침 및 목표를 설정하여야 한다.

품질매뉴얼에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

(1) 최고 경영진이 설정한 품질방침 및 목표

(2) 시험검사기관의 조직 및 관리구조

(3) 관리, 기술적인 업무 운영, 업무지원 및 품질체계 간의 관계

(4) 문서작성 관리 및 유지절차

(5) 핵심관리직 및 기술직 직원에 대한 업무내용

(6) 시험검사기관의 지정분야의 책임자명단

(7) 시험검사기관의 업무범위

(8) 시험검사기관이 신규업무를 시작하기 전에 적절한 시설과 능력을 보유하고 검토하였음을 확인할 수 있도록 하는 절차

(9) 시험검사품의 취급절차

(10) 시험검사업무 수행 시 사용하는 주요설비에 관한 사항

(11) 주요설비의 검·교정 또는 시험절차에 관한 사항

(12) 시험기관간 비교, 숙련도 계획, 표준물질의 사용 및 내부 품질관리계획을 포함하는 사후관리 등에 대한 사항

(13) 시험검사에 대한 결함이 발견되었거나 문서화된 품질방침 및 절차가 지켜지지 않을 때 재검토 및 시정조치를 위해 취해지는 절차

(14) 문서화된 품질방침 및 절차 또는 표준규격에 대한 예외조치를 위해 특별히 허용되는 관리상의 조치

(15) 불만처리 절차

(16) 기밀 및 자산상의 권리보호를 위한 절차

(17) 감사 및 재검토 절차

5. 품질감사 및 재검토

5.1  품질감사

시험검사기관은 품질매뉴얼에 기술된 요건에 부합된 상태에서 운영되고 있음을 확인하기 위하여 적절한 기간마다 자체 활동에 대한 감사를 효과적으로 실시하여야 한다. 이러한 감사는 감사대상과 무관한 숙련되고 책임 있는 직원이 실시하여야 한다.

5.2  재검토

시험검사기관의 경영진은 채택된 품질체계를 1년에 1회 이상 재검토하여 그 적절성 및 효과가 보장되도록 하여야 하고, 필요한 제반 변경 및 개선조치가 취해질 수 있도록 하여야 한다.

5.3  시정조치

감사결과 시험검사기관에서 수행한 시험결과의 정확성이나 유효성에 의문이 제기될 경우, 시험검사기관에서는 즉각 시정조치를 취해야 하며, 즉시 식약청장 및 시험의뢰자 등에게 시정조치에 대한 사항을 통보하여야 한다. 제반감사 및 재검토 결과와 이로 인한 시정조치들은 문서화되어야 한다.

6. 직원

6.1  일반요건

(1) 시험검사업무를 수행하는 조직의 직원은 해당 직무에 필요한 기술적 지식 및 경험을 갖추고 있어야 한다.

(2) 시험검사기관은 최신의 방법으로 자체직원에 대한 훈련을 실시하여야 한다.

(3) 시험검사기관은 기술직 직원의 자격, 훈련, 기술 및 경험에 관한 기록을 유지 관리하여야 한다.

6.2  시험검사원의 위생관리

멸균제품 및 시험환경 관리가 필요한 곳에 종사하는 직원은 시험검사품, 비교시험품, 시험계 등에 오염을 주지 않도록 개인위생 관리를 철저검사하고, 건강에 유의하여야 하며, 수행하는 업무에 적합한 의복을 착용하여야 한다.

7. 시설 및 환경조건

7.1  일반요건

(1) 시험검사기관의 설비, 시험장소, 전원, 조명, 난방 및 환기시설 등은 시험수행에 적합하여야 한다.

(2) 시험검사기관은 시험검사의 전문성을 위하여 「의료기기 허가 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 별표 3의 39개 품목군중 치과재료 분야를 제외하고 최소 5개 분야 이상의 시험시설을 갖추어야 한다.

(3) 시험검사기관은 시험검사를 수행하는 장소 및 보관 장소의 주위환경이 그 결과에 영향을 주지 않도록 관리하여야 하며, 필요한 경우 환경조건에 대한 감시, 관리, 기록시설을 갖추어야 한다.

(4) 시험결과의 신뢰성을 위하여 시험검사 장소의 출입은 통제되고 제한되어야 한다.

7.2  시험계의 시설

시험계의 시설은 각 시험계와 시험검사구역의 분리를 위하여 적절한 구획을 가져야 하며, 교차 감염, 오염이 발생되지 않도록 위생적으로 관리되어야 한다.

8. 시험검사설비 및 시험계의 관리

8.1  시험검사설비의 구비 및 배치

시험검사기관은 표준물질, 환경제어설비 등 시험에 필요한 설비를 갖추어야 하며, 적절한 장소에 배치되어 있어야 한다.

8.2  시험검사설비의 관리

시험검사설비는 품질매뉴얼의 관리체계에 따라 정기적으로 점검 및 기록 관리되어야 하며, 자격요건에 적합한 직원만이 조작하도록 하여야 한다. 또한, 시험검사에 사용되는 중요설비에 관한 기록은 다음 사항을 포함하여야 한다.

(1) 설비의 명칭 및 관리번호

(2) 제조회사명, 형식구분, 제조번호 혹은 기타 표시사항

(3) 수령일자 및 설치일자

(4) 현재의 설비위치(필요한 경우)

(5) 인수시 상태(신품, 중고, 수리품 등)

(6) 취급설명서(필요한 경우)

(7) 교정 또는 점검결과 및 일자, 차기 점검일자 또는 교정일자

(8) 상세한 유지관리 상황, 향후 일정 및 계획

(9) 파손, 고장, 변형 혹은 수리내역

8.3  물리․화학적 시험계의 설비 및 관리

(1) 물리적, 화학적 시험에 사용되는 시험검사설비는 적절히 배치 설계된 충분한 처리능력을 갖추어야 한다.

(2) 비교시험품은 물리적, 화학적 시험계의 완전성을 확보하기 위해 보조로서 사용하여야 한다.

8.4  생물학적 시험계의 관리

(1) 시험결과의 정확성을 확보하기 위하여 동물, 식물, 미생물, 기타의 세포나  준세포계의 수납·취급·사육에 관한 적절한 조건이 설정·유지되어야 한다.

(2) 동물, 식물, 미생물, 세포 또는 준세포계 등의 이입이나 수집, 사육이나 사용조건은 적정한 국내규제의 요구를 따르는 것이어야 한다.

(3) 새로 수용된 동물 및 식물의 시험계는 그의 건강상태가 판정될 때까지는 격리되어야 한다. 만약 이상한 사망이나 질병이 발생한 경우에는, 이 로트가 시험에 사용되어서는 아니 되며, 인도적으로 처분되어야 한다.

(4) 입수원, 도착한 날짜, 도착시의 상태 등의 기록이 보관되어 있어야 한다.

(5) 동물, 식물, 미생물, 세포의 시험계는 시험이 개시되기 전에 적당한 기간, 시험환경에 순화되어야 한다.

(6) 시험계의 적절한 식별에 필요한 정보는 모두 그 수납실이나 용기에 명기되어야 한다.

(7) 시험전, 시험 기간 중 질병의 진단, 치료는 기록되어야 한다.

9. 시험검사에 대한 방법 및 절차

9.1  시험검사의 방법 및 절차

(1) 시험검사기관은 시험검사와 관련된 시설 및 장비의 운용, 시험계 및 시험검사품, 비교시험품에 대한 준비 및 취급방법에 대한 문서화된 지침서를  갖추고 있어야 한다.

(2) 시험검사기관은 업무수행과 관련된 모든 규격서, 기준, 매뉴얼, 참고 데이터를 가장 최근의 것으로 준비하여야 하며 시험을 실시하는 직원이 이용 가능하도록 하여야 한다.

(3) 시험검사기관은 모든 업무(샘플링, 시험검사품의 취급, 운반 및 보관, 시험준비, 불확실한 측정에 대한 평가와 시험검사의 데이터의 분석)에 대하여 적절한 절차와 방법에 따라 수행하여야 한다.

(4) 규정되어 있지 않은 시험방법을 채택할 경우에는 시험의 목적, 방법에 대하여 명시하고, 그 시험결과에 대한 해석방법을 포함하여 시험책임자의 승인을 받아야 하며, 이를 시험 검사성적서에 첨부하여야 한다.

9.2  시험검사자료의 처리

컴퓨터나 자동화된 설비로 시험검사자료의 수집, 처리, 조작, 기록, 보관 또는 검색에 사용하고 있는 경우 시험검사기관은 다음의 사항을 보장 하여야 한다.

(1) 이 기준에 의한 지정기준요건에 부합되어야 한다.

(2) 컴퓨터의 소프트웨어는 유효성확인이 가능하도록 문서화되어 있고 적합하게 사용할 수 있어야 한다.

(3) 자료의 손상을 방지하기 위한 절차가 확립되고 시행되어야 한다.

(4) 컴퓨터나 자동화설비는 적절한 기능수행을 위하여 유지 관리되어야 하고 시험 검사자료의 완벽한 유지에 필요한 운영조건과 환경이 유지되어야 한다.

(5) 컴퓨터의 기록에 대하여 무단으로 수정, 심사 등을 하는 것을 방지하기 위한 수단을 포함하여 적절한 자료보호절차가 설정되고 시행되어야 한다.

9.3  시험용품의 구매

시험검사기관의 기술적인 운영에 소요되는 소모성 재료(시험계를 포함한다)의 구매, 인수, 저장에 관한 문서화된 절차가 있어야 한다.

10. 시험검사품 및 비교시험품의 취급

10.1  관리체계

(1) 시험검사기관은 시험검사품 또는 비교시험품이 혼동되지 않도록 효과적인 관리체계를 갖추고 있어야 한다.

(2) 시험검사 접수시 시험검사품 또는 비교시험품이 비정상적이거나 시험방법에 명시된 정상상태가 아닌 경우 이를 기록하여야 한다.

(3) 시험검사기관에서는 시험검사품 및 비교시험품의 접수, 보관, 안전한 배치, 시험 완료후 폐기를 포함하여 필요한 모든 조항이 포함된 문서화된 절차를 갖추고 있어야 한다.

10.2  보존 및 유지관리

시험검사기관은 보관, 취급, 준비 또는 시험 검사중에 시험검사품 또는 비교시험품이 파손되거나 오염되지 않도록 문서화된 절차와 적합한 설비를 갖추어야 하며 특별 환경조건하에서 전처리가 필요한 경우, 이 조건들은 유지․감시되고 기록되어야 한다.

11. 기록

11.1  시험검사성적서 및 시험기록의 보관

(1) 시험검사기관은 시험검사성적서 및 시험기록을 5년 동안 보관하여야 한다.

(2) 시험검사성적서 및 시험기록은 보안이 유지된 상태로 안전하게 보관되어야 한다.

12. 시험검사성적서

12.1 시험검사성적서의 발급

시험검사기관에서 수행한 시험결과는 시험결과에 대한 판정에 필요한 정보와  적용된 방법에 대한 모든 정보가 포함된 시험검사성적서로서 발급되어야 한다.

12.2  시험검사성적서의 내용

시험검사성적서는 최소한 다음의 내용을 포함하여야 한다.

(1) 시험검사기관의 명칭 및 주소

(2) 필요한 경우, 의뢰자의 성명 및 주소

(3) 시험검사성적서의 일련번호 및 각 페이지와 전체 페이지 번호

(4) 시험검사품에 대한 명칭 또는 표시

(5) 시험접수일자 및 시험일자

(6) 시험검사성적서 발급일자

(7) 시험검사성적서에 대한 책임 있는 자의 서명 또는 직인

(8) 시험검사방법 또는 규정된 방법을 적용한 경우 이에 대한 명확한 설명

(9) 시험검사결과

(10) 시험검사품 채취 및 방법에 대한 사항(해당되는 경우)

(11) 시험계에 대한 정보, 시험동물의 수량, 성별, 계통, 종, 연령 등

(12) 시험결과에 영향을 주는 경우 시험환경요인

(13) 시험결과는 시험이 실시된 시험 검사품에만 해당된다는 진술(필요할 경우)

(14) 시험검사기관의 승인 없이 성적서나 보고서의 부분적인 복사를 금지한다는 내용

13. 불만처리

13.1  불만처리의 문서화

(1) 시험검사기관은 고객이나 기타 관계자로부터 접수된 불만사항을 처리할 수 있는 문서화된 품질방침 및 절차를 갖추고 있어야 한다.

(2) 모든 불만사항 및 이에 대해 품질검사기관에서 취한 조치에 관한 기록은 유지 관리되어야 한다.

13.2  불만처리의 조치

시험검사기관의 품질방침 및 절차 또는 시험검사의 품질에 대하여 불만이 제기된 경우, 이 기준 제5호 시험감사기준에 따라 즉시 감사할 수 있어야 한다.

[별표 4] 검사수행능력 현장평가서(제15조제2항 관련)

○ 평가일자 :

○ 기 관 명 :

○ 평 가 자 :

○ 신청 사항

검사원수	신청사항	품목 (또는 시험항목)

검 체 명	시험법	사용기기	시험기준 및 결과	비고
△△△	○○○시험	가스크로마토그래프-전자포획검출기	○기준 : ○측정값 : ○시험방법 : ○결과 :
	○○○시험	○○○분석기	○기준 : ○측정값 : ○시험방법 : ○결과 :

○ 현장평가 결과 (작성 예시)

첨부 : △△△의 검사성적서 각1부.  끝.

[별표 5] 품질검사기관 현장조사 점검표(제15조제2항제1호 및 제21조 관련)

품질검사기관 현장조사 점검표

□ 기관개요

기 관 명		소 재 지
대 표 자		지 정 일
지정범위

□ 점검결과

점 검 사 항	점검내용 및 확인(지적)사항	비 고
검사 기관 시설
검사 기관 인력
검사 업무 규정
품질 관리 업무
검사 실적 보고

붙임 : 품질검사기관 점검 및 평가표 1부.

년   월   일

위 확인자 :

조사팀 : 식품의약품안전청

□ 품질검사기관 점검 및 평가표

주 요 점 검 사 항	적	부	비 고
Ⅰ. 설비 및 인력 등 일반현황
1. 일반 현황에 관한 사항
가. 실험실, 장비 등 기타 설비 등의 배치도 보유 여부
나. 시설에 관한 사항
- 환기, 배수 및 폐수 등 시설의 적정성 여부
- 실험실의 환경 관리의 적정성 여부
․사무실과 실험실의 물리적인 분리 여부 (동물실이 있는 경우의 분리 여부 포함)
․실험실 내 작업공간의 적정성 및 교차오염 예방 등의 적절성 여부
․실험실 출입 및 그 절차 등의 적절성 여부
다. 검체 보관실에 관한 사항
- 적절한 보관 조건 유지 및 관리 여부
- 검체 접수 및 폐기 절차의 적정성 및 준수여부
- 부적합 검체 보관의 적절정 여부(별도의 장소 지정여부 포함)
라. 실험실 안전관리에 관한 사항
- 측정 장비에 연결된 가스용기의 안전 관리 여부
- 시험에 사용된 폐기물의 분리 배출 준수 여부
- 검사원 보호 장구의 구비 여부 등
2. 검사기관 시설 및 장비에 관한 사항
가. 규정에서 정한 시설 및 장비의 현황 및 보유 여부 (품질검사 업무에 필요한 장비 현황)
나. 시설 및 시험장비의 유지 및 관리 현황 - 시설 및 시험장비의 유지 및 관리에 관한 규정의 보유 여부 - 유지 및 관리 절차의 적절성 여부 - 해당 시험장비의 검/교정 준수 여부
다. 기타 보유중인 시설 및 장비 현황
3. 품질검사기관의 인력에 관한 사항
가. 품질검사기관의 인력 현황(조직도 포함)
나. 품질관리 부서의 조직 및 현황
- 검사업무의 독립적 수행을 위한 조직 구성 여부
- 검사업무 수행에 적절한 검사원의 보유 여부
다. 품질검사 책임자의 적합성 여부(해당하는 경우)
라. 관능검사위원의 보유 현황(해당하는 경우)
- 관능검사위원의 자격요건 유지 및 운영실태의 적합성 여부
마. 검사원의 교육 등 인력관리 사항
- 업무 분장에 따른 검사원의 검사업무 참여 여부
- 검사원의 적정한 검사능력 보유를 위한 인력 관리 여부 (자격증, 교육훈련 및 경력사항, 교육계획서, 교육관련 자료 등)
- 특수시험의 경우 담당 검사원의 적합성 여부 (방사성물질 취급시험, 동물시험, 미생물시험, 세포시험 등 관련 교육 이수 및 경력 확인)
Ⅱ. 품질검사 업무규정 등의 품질관리 업무
1. 품질검사 업무규정의 적절성 및 준수 여부에 관한 사항
가. 문서 작성 및 관리에 관한 사항
- 관련된 규정의 보유 여부 (규정의 제, 개정 절차의 타당성 여부)
- 품질관리기준서 등 품질관리와 관련된 문서의 적절한 유지 여부(시험자료, 시험결과 검토 및 승인, 품질보증 등)
나. 검사수수료에 대한 산출근거 및 그 내역의 적절성 여부
다. 검사기간의 적절성 여부
라. 검체 채취에 관한 규정 준수 여부(해당하는 경우)
마. 검사성적서의 발행에 관한 사항
- 기재 사항의 적절성 및 준수 여부
- 검사성적서가 관련 규정에 따라 발행되었는지 여부(품질검사책임자의 검토, 승인 절차 등의 준수여부)
- 검사성적서 사본의 보관 여부
바. 검사원의 준수 사항 - 업무 규정 내에 검사원의 위법행위 예방을 위한 준수사항 명문화 여부 - 관련 준수사항의 교육 여부
사. 표준작업지침서(SOP)에 관한 사항
- 시험항목별 SOP의 구비 및 내용의 적절성 여부
- 시험장비에 관한 SOP의 구비 및 내용의 적절성 여부 ㆍ장비관련 대장(이력카드, 사용대장, 수리일지 등)의 구비 및 작성 등 관리여부
- 표준품 인수, 보관, 처리(폐기)에 대한 절차서, 보관일지, 관리대장 등에 관한 사항의 적절성 여부 및 규정에 따라 이행되었는지 여부
- 기타 관련 문서의 적정성 여부 ㆍ검체 접수부터 검사성적서 발급까지의 절차를 표준작업지침서 및 관련 규정에 따라 이행되었는지 여부
아. 재시험에 관한 사항
- 재시험 절차 및 이상결과 보고에 대한 내부조치 사항 등 관련 규정의 보유 여부 - 관련 기록의 적절성 여부 - 관련 규정의 준수 여부(해당하는 경우)
자. 시험성적서 작성에 관한 사항
- 시험일, 기준, 검사결과와 시험일지 등과의 일치 여부
- 시험성적서가 SOP에 기재된 양식, 결과 처리 방법에 따라 수행되었는지 여부
- 검사결과가 규정에서 정한 항목별 기준에 적합한지 여부
- 시험일지 등을 규정에서 정한 기간까지 보관 여부
2. 기타 검사업무에 관한 사항
가. 지정된 검사업무의 범위 이외 검사를 실시하였는지 여부
나. 검사업무 정지처분 기간 중에 검사업무를 하였는지 여부
다. 지적사항 및 조치사항에 대한 이행 여부
3. 실험동물의 사육 및 관리에 관한 사항(해당하는 경우)
- 동물사육 및 관리에 적합한 설비 및 검사원의 보유여부
- 교차오염 예방 등의 조건이 적절한지 여부
Ⅲ. 검사 실적 보고
1. 검사실적보고 체계 준수 여부
2. 한국의약품수출입협회 실적 보고 체계 준수 여부 (해당하는 경우)
3. 부적합품 통보 체계 준수 여부(해당하는 경우)

[별표 6] 의료기기 시험검사기관 현장조사 평가(제15조제2항제2호 및 제21조 관련)

□ 적용대상

○ 의료기기 시험검사기관으로 신규 등록하고자 하는 기관

○ 의료기기 시험검사기관으로 등록된 기관

- 평가기간 현재 당해 년도 신규 등록기관 또는 검사 실적이 없는 기관은 대상에서 제외

□ 운영체계

○ 평가단 구성

- 의료기기 시험검사기관 평가위원회의 외부 평가위원 2명 이상과 식약청 담당 공무원 1명으로 구성

○ 평가기준

- 평가 대상기간 중 시험검사 업무에 대한 현장평가(배정점수 100점)에 의한 절대평가 원칙 준수

- 평가항목 합계 점수별 3개 등급으로 차등화

구분	우수	양호	보통
등급별	A	B	C
점수별	80점 이상	80점 미만 ～ 60점 이상	60점 미만

※ 신규등록 신청인 경우에는 “우수(A등급)” 이상이어야 한다.

□ 평가절차

○ 평가단은 각 시험검사기관의 평가서, 근거자료 등을 검토․확인하여 평가항목별로 배정된 점수를 부여한 뒤, 각 시험검사기관별 평균점수(소수점 셋째자리에서 반올림하여 처리)를 의료기기 시험검사기관 평가위원회에 제출

○ 의료기기 시험검사기관 평가위원회는 전체 회의를 개최하여 현장평가 점수 등을 종합한 후 시험검사기관별 점수 및 등급을 최종 확정

□ 우수 의료기기 시험검사기관 선정 및 인센티브 제공

○ 우수 의료기기 시험검사기관 선정

- 의료기기 시험검사기관 평가위원회의 평가 결과가 2년 연속 우수(A등급)인 시험검사기관

- 우수 의료기기 시험검사기관으로 선정되어 식약청의 정기 지도ㆍ점검을 면제받은 경우에는 그 다음 연도의 의료기기 시험검사기관 평가위원회의 평가 결과가 우수(A등급)인 시험검사기관

○ 우수 의료기기 시험검사기관에 대한 인센티브

- 우수 의료기기 시험검사기관으로 선정된 다음 연도의 식약청 정기 지도ㆍ점검을 면제

□ 붙임 : 의료기기 시험검사기관 현장조사 평가서 1부

평가 항목	근거자료	평가 점수
1. 조직 및 운영(4점)	품질매뉴얼, 시험검사원 인사기록카드
가. 일반요건(4점)	품질매뉴얼, 기록문서
1) 독립적인 판단 및 신뢰성이 항상 유지될 수 있도록 독립적인 조직으로 운영되고 있는지 여부(4점)	“
가) 해당기관의 품질책임자 및 기술책임자선임 및 부재시 대리인 임명여부 여부(1점)	“
나) 시험검사를 수행하는 검사원이 의료기기 시험검사업무만을 수행하고 있는지 여부(1점)	“
다) 시험검사의 품질에 영향을 미치는 제반사항에 대하여 각 직책별 책임과 권한에 대하여 명시하고 있는지 여부(1점)	“
라) 품질매뉴얼상 문서화된 품질체계 설정에 대해 품질 책임자의 최종검토ㆍ승인을 받고 발행되었는지 여부(1점)	품질매뉴얼, 기록문서
2. 품질체계(28점)	품질매뉴얼
가. 품질매뉴얼 개정․보완사항 등 변경된 규정 업무에 따라 문서의 기록․보관 등 이행 여부(1점)	품질매뉴얼 개정내용
1) 품질매뉴얼 개정ㆍ보완여부(1점)	“
가) 식품의약품안전청 고시, ISO/IEC 등 국제기준 규격개정에 따른 매뉴얼 등 절차서 제ㆍ개정 여부(1점)	품질매뉴얼, 지침서등의 개정여부
나. 품질매뉴얼 관리에 있어 부당한 압력시 대처방안(1점)	품질매뉴얼, 기록문서
1) 부당한 압력으로부터 대처할 수 있는 방안 문서화 이행 여부(1점)	“
다. 품질보증의 적절성(5점)	“
1) 품질보증에 대한 규정(절차)이 문서화및 이행여부(1점)	품질매뉴얼, 기록문서, 관련자료
2) 품질보증 강화를 위한 검사수행능력평가(검사소간/검사원간 등) 참여 또는 실시여부(4점)	시험결과성적서 (보고서), 품질매뉴얼, 기록문서
라. 최고경영자 검토와 결과에 대한 개선이행 여부(20점)	품질매뉴얼, 기록문서
1) 최고경영자 재검토 문서화여부(1점)	“
가) 최고경영자가 품질체계에 대한 재검토를 연 1회 이상 실시하도록 품질매뉴얼 상에 문서화 여부(1점)	“
2) 품질매뉴얼의 품질체계 재검토를 실시하였는지 여부(18점 기준으로 해당 항목 미실시 경우, 각 2점씩 감점)	품질매뉴얼 재검토 시행 기록문서
가) 생물학적, 물리․화학적 안전성 시험 (2점 또는 2점 감점)	“
나) 품질매뉴얼의 품질체계 (2점 또는 2점 감점)	“
다) 기술ㆍ행정(2점 또는 2점 감점) - 시험성적서 및 기초자료 관리 등	“
라) 시험검사장비 관리 (2점 또는 2점 감점)	“
마) 전기ㆍ기계적 안전성 시험 (2점 또는 2점 감점)	“
바) 전자파 장해에 관한 시험 (2점 또는 2점 감점)	“
사) 성능시험 (2점 또는 2점 감점)	“
아) 시설 및 환경조건 (2점 또는 2점 감점)	“
자) 검체 관리 등 기타사항 2점 또는 2점 감점)	“
3) 검토결과 변경 또는 개선 조치가 필요한 경우, 품질매뉴얼의 품질 체계 개정 여부(1점)	품질매뉴얼 개정내용
마. 검사결과 부적합 발견 시 시정조치를 위한 절차 수립 여부(1점)	〃
1) 부적합 발견시 부적합 처리지침서 마련 여부(1점)	부적합 처리내역 등 관련 자료
3. 소속 시험검사원 등 직원 교육훈련 계획 에 따라 교육 실시 여부(10점)	품질매뉴얼, 기록문서
가. 품질매뉴얼 교육수립 여부(4점)	“
1) 품질매뉴얼 상에 년간 2회이상 의료기기 시험관련 자체교육 계획 수립여부(2점)	품질매뉴얼, 기록문서, 교육 계획서
2) 품질매뉴얼 상에 년간 2회 이상 의료기기 시험관련 외부교육(학술대회, 세미나, 심포지엄, 위탁교육등)계획 수립 여부(2점)	“
나. 교육 실시여부(6점, 4점 감점)	교육 관련자료 등 기록문서
1) 개인별로 의료기기 시험관련 내부교육을 년간 2회 이상 실시한 경우(2점 또는 2점 감점)	“
2) 개인별로 의료기기 시험관련 외부교육을 년간 2회 이상 참여한 경우(2점 또는 감점)	“
3) 외부교육에 대한 내용을 내부교육으로 활용한 경우(2점)	“
4. 시험검사원의 자격, 훈련, 경력에 관한 기록 및 관리, 시험검사방법 숙지 여부(10점)	품질매뉴얼, 기록문서
가. 시험검사원의 자격사항, 훈련사항, 경력사항에 대한 품질매뉴얼 절차수립 여부(3점)	“
1) 시험검사원의 자격사항, 훈련사항, 경력사항이 기록 관리되고 있는지 여부(2점 또는 2점 감점) - 직무기술서 등의 검사원 관련 사항 기록 유지 여부	관련 기록문서
2) 시험검사원은 년 1회 이상의 건강진단 실시 여부(1점)	건강진단서
나. 품질매뉴얼상에 업무 분장된 해당 시험검사원의 시험검사 방법 숙지여부(7점)	품질매뉴얼상 SOP
1) 시험검사원을 대상으로 품질매뉴얼에 문서화된 시험검사절차 숙지 여부(6점)(3개 시험검사법 질문 각 2점)	“
2) 해당 시험검사 수행 검사원과 업무 분장상의 검사원이 동일한지 여부(1점)	품질매뉴얼상 SOP, 직무기술서
5. 내부감사 규정(8점)	품질매뉴얼, 기록문서
가. 품질매뉴얼에 정기적으로 내부감사를 실시하도록 기재되어 있는지와 실제로 내부감사를 실시하고 있는지 여부(8점)	품질매뉴얼, 기록문서, 내부 감사자료
1) 감사자는 감사대상과 무관한 직원인지 (독립적으로 구성되어있는지) 여부(2점)	품질매뉴얼, 기록문서, 감사자 인사기록카드
2) 품질감사 규정이 품질매뉴얼에 문서화되어 있는지 여부(6점)	품질매뉴얼, 기록문서
가) 품질감사는 품질매뉴얼 및 check list에 의하여 실시되고 있는지 여부(1점 또는 1점 감점)	내부감사자료 check list 등 관련 기록문서
나) 품질감사 결과에 대하여 해당 책임자에게 결과보고서를 통보하였는지 여부(2점 또는 2점 감점)	감사결과 통보문서
다) 통보된 감사내용을 이행하였는지 여부(감사시정조치 이행 여부)(3점 또는 3점 감점)	시정조치결과 보고서
6. 시험검사업무에 적절한 설비 및 시험실 등 관리 적정(생물학적 시험 설비는 GLP 도입에 대비한 부분 포함)(20점)	품질매뉴얼, 기록문서
가. 시험검사설비 필수 기록사항 9개 항목 기록 여부 및 시험검사 설비(장비포함) 관리체계 여부([별표3] 8.2항 관련)(2점 또는 2점 감점)	시설(장비)점검대장, 장비이력카드, 점검기록대장, 유지보수계획서 등 관련 기록문서
나. 시험검사 시설관리 부분이 문서화되어 있는지 여부(소프트웨어 포함)(7점)	품질매뉴얼, 기록문서
1) 시험검사설비의 검ㆍ교정 주기가 문서화되어 있는지 여부(2점)	검ㆍ교정계획서 등 관련 기록문서
2) 시험검사설비에 대하여 검ㆍ교정주기에 따라 이행 및 기록 관리(검ㆍ교정 성적서 등)여부(3점 또는 3점 감점)	검ㆍ교정계획서 및 성적서 등 관련 기록문서
3) 시험에 사용되는 주요 장비에 대한 표준작업지침서 구비여부(2점 또는 2점 감점)	품질매뉴얼 관련 기록문서
다. 시험용품(소모성 재료 및 시약 등 포함)구매 및 관리절차 수립 여부(3점)	품질매뉴얼, 기록문서
1) 시험용품에 대한 구매/관리절차 문서화 및 이행 여부(1점)	“
2) 시험용 의료기기 확인서 대장 작성 및 시험 후 검체 잔여품 처리를 품질매뉴얼에 따라 처리하였는지 여부(2점)	확인서 대장, 품질매뉴얼, 검체관리대장 등 관련 기록문서
라. 시험실의 환경기준 및 관리상태 여부(6점)	품질매뉴얼, 기록문서
1) 시험실 환경관리기준 및 관리절차 문서화 여부(1점)	품질매뉴얼 기록문서
2) 시험실 청결, 유지관리 여부(1점)	시험실 환경
3) 시험실 설계 및 환경이 시험검사 수행에 적절한 지 여부(3점)	품질매뉴얼
가) 생물학적 안전에 관한 시험계의 시험실이 교차감염, 오염 등이 발생되지 않고, 위생적으로 관리될 수 있도록 절차ㆍ방법의 문서화 여부 및 이행 여부(1점 또는 1점 감점)	시험실출입대장, 온ㆍ습도관리대장 등 관련 기록문서
나) 전기ㆍ기계적 안전에 관한 시험계 또는 전자파 안전에 관한 시험계의 경우, 조도, 작업공간, 진동소음의 적절성 및 온ㆍ습도 등이 관리될 수 있도록 절차ㆍ방법의 문서화 여부 및 이행 여부(1점 또는 1점 감점)	“
다) 그 외 다른 시험실의 설계 및 환경이 시험검사를 수행하는데 적절히 관리될 수 있도록 절차ㆍ방법의 문서화 여부 및 이행 여부(1점 또는 1점 감점)	“
4) 시험실 출입 통제방법ㆍ절차 문서화 및 이행 여부(1점)	품질매뉴얼, 기록문서,
마. 시험검사품 및 시약 관리(2점)
1) 시험검사품 적정관리 문서화 및 이행여부(1점)	품질매뉴얼 검체관리대장 등 관련 기록문서
2) 표준품(생물학적 안전에 관한 시험 및 일반시험에 사용되는 표준품)의 유효기간을 설정하도록 품질매뉴얼(또는 지침서)에 명시하고, 실제로 이행하고 있는지 여부(1점 또는 1점 감점)	품질매뉴얼, 기록문서, 시험품 보관장소 및 시약장 확인
7. 시험검사기관간 정보 공유(6점)	품질매뉴얼, 기록문서
가. 검사실적의 반기별 보고 여부(2점 또는 2점 감점)	관련 기록문서
나. 시험검사기관간 시험 위탁(2점)	품질매뉴얼, 기록문서
1) 위탁사항을 서면으로 고객에게 통지하는지 여부(1점)	“
2) 시험검사기관간 위탁 계약서(또는 위탁공문) 작성 등에 관한 사항(1점)	“
다. 시험검사 부적합 품목에 대한 타기관 통보하는 사항이 품질매뉴얼에 문서화 되어 있는지 여부(2점)	“
1) 지방식약청장에 공문발송 이행여부(1점)	부적합 통보(공문)발송 접수 관리대장 등 기록문서
2) 타 시험검사기관에 부적합 공문발송 및 접수공문의 관리 적절성 여부(1점 또는 1점 감점)	“
8. 시험검사 자료관리에 대한 보안대책 및 보호절차 여부(2점)	품질매뉴얼, 기록문서
가. 시험검사 자료관리에 대한 보안대책 및 보호절차가 문서화 되어 있는지 여부(2점)	“
1) 시험검사가 완료된 시험검사 실측치와 관련된 자료는 지정된 장소에 안전장치 등으로 보관되어 있는지 여부(1점)	현장 시험검사 자료 보관소 확인
2) 시험검사결과와 관련된 기록을 5년동안 유지ㆍ보존하도록 문서화 및 실제 보관여부(1점)	품질매뉴얼, 기록문서
9. 전년도 지적사항에 대한 보완ㆍ개선 여부(9점)	품질매뉴얼 개정내용
가. 지적사항 조치결과 여부(9점)	해당 시험절차서, 결과기록문서
1) 생물학적, 물리ㆍ화학적 안전성 시험 관련 지적사항을 조치하였는지 여부(1점 또는 1점 감점)	“
2) 품질매뉴얼 관련 지적사항을 조치하였는지 여부(1점 또는 1점 감점)	“
3) 기술ㆍ행정 관련 지적사항을 조치하였는지 여부(1점 또는 1점 감점)	“
4) 시험검사장비 관리 관련 지적사항을 조치하였는지 여부(1점 또는 1점 감점)	해당 시험절차서 및 결과기록문서
5) 전기ㆍ기계적 안전성 시험 관련 지적사항을 조치하였는지 여부(1점 또는 1점감점)	“
6) 전자파 장해에 관한 시험 관련 지적사항을 조치하였는지 여부(1점 또는 1점감점)	“
7) 성능시험 관련 지적사항을 조치하였는지 여부(1점 또는 1점 감점)	“
8) 시설 및 환경 조건 관련 지적사항을 조치하였는지 여부(1점 또는 1점 감점)	“
9) 기타 관련 지적사항을 조치하였는지 여부(1점 또는 1점 감점)	“
10. 고객의 불만사항에 대한 조치 절차 (2점)	불만사항 처리 기록문서
가. 제기된 불만사항을 기록․관리하고 있는지 여부 (1점)	“
나. 불만사항에 대한 조치 절차가 문서화 되어 있는지 여부(1점)	품질매뉴얼, 기록문서
11. 정보(비밀)누설 방지에 대한 안전대책과 누설시 조치 절차의 문서화 여부(1점)	품질매뉴얼, 기록문서
가. 정보(비밀)누설 방지 안전대책 수립 및 누설 등에 따른 이행여부(1점 또는 1점 감점)	보안서약서, 보안 관련 기록문서

□ 의료기기 시험검사기관 현장조사 평가서

[별지 제1호서식]                                                          (앞면)

□ 의약품등 □ 수입한약재 □ 화장품 □ 의료기기		검사기관 지정․등록(변경) 신청서					처리기간
							신규 : 45일 변경 : 30일
신청인	기관 명칭				사업자등록번호
	대 표 자
	소 재 지		(전화번호 : FAX : )
	설립 근거
	설립 목적
	설립 년월일
신청 내역	검사원 수		명 (실제 검사업무에 종사하는 검사원수를 적어 주시기 바랍니다)
	시험실의 면적(㎡)		㎡ (실제 시험실로 사용되는 면적을 적어 주시기 바랍니다.)
	검사 업무의 범위
변 경 내 용 (변경 신청한 경우)			지정․등록 사항	변경 신청 사항			사 유
「의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」에 따라 위와 같이 검사기관 지정․등록(변경)을 신청합니다. 년 월 일 신청인 : (서명 또는 인) 담당자 : (연락처 : ) 식품의약품안전청장 귀하
※ 지정․등록 신청시 구비자료 - 의약품등 품질검사기관 지정신청인 경우 : 제3조에 적합한 자료 - 수입한약재 품질검사기관 지정신청인 경우 : 제6조에 적합한 자료 - 화장품 품질검사기관 지정신청인 경우 : 제9조에 적합한 자료 - 의료기기 시험검사기관 등록신청인 경우 : 제12조에 적합한 자료 ※ 지정․등록 변경 신청시 구비자료 - 지정서 또는 등록증 - 변경 사유 및 이를 증빙하는 자료 : 제16조에 적합한 자료								수수료
								없 음

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
				식품의약품안전청장
	신청서 작성				접 수
					검토 및 현장조사
					기안결재
					지정서(등록증)의 작성․발송

[별지 제2호서식]

검사기관 관련 인력현황
성 명	전공분야	최종학력	나이	직급(직위)	담 당 분 야	기타

※작성요령

① 전공 분야란에는 약학, 미생물학, 화학, 생화학, 의공학, 재료공학 등 자세하게 기재합니다.

② 검사업무를 직․간접으로 지원하는 인력도 모두 기재합니다.

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제3호서식]	(앞면)

	제 호 ( )검사기관 지정서(등록증) 명 칭 : 대 표 자 : 소 재 지 : 사업자등록번호 : 검사업무의 범위 : 「의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」 제15조에 따라 위와 같이 ( ) 검사기관으로 지정(등록)되어 지정서(등록증)를 발급합니다. 년 월 일 식품의약품안전청장 (직인)

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒷면)

변 경 사 항
일 자	내 용	담당자 직․성명 (서명 또는 날인)

[별지 제4호서식]

제 호 의료기기 시험검사성적서
품 목 명
형 명
제조번호			제 조 일 자
제 조 원	업 체 명
	제 조 국
	주 소
신 청 인	업 체 명			대표자명
	주 소
시험기준
시험목적	□ 제조품목허가신청 □ 수입품목허가신청 □ 기 타 ( )
「의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」 제19조에 따라 위 의료기기 시험검사성적서를 발급합니다. 붙임 : 시험항목별 시험검사결과 1부. 년 월 일
(시 험 검 사 기 관 장)						직인

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]