의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정

제정 2005.03.02 식품의약품안전청 고시 제2005-8호

개정 2005.10.24 식품의약품안전청 고시 제2005-61호

개정 2006.05.17 식품의약품안전청 고시 제2006-21호

개정 2007.01.10 식품의약품안전청 고시 제2007-2호

개정 2007.07.20 식품의약품안전청 고시 제2007-55호

개정 2008.01.31 식품의약품안전청 고시 제2008-7호

개정 2009.08.24 식품의약품안전청 고시 제2009-133호

개정 2009.10.30 식품의약품안전청 고시 제2009-163호

개정 2009.12.30 식품의약품안전청 고시 제2009-219호

개정 2010.06.11 식품의약품안전청 고시 제2010-42호

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제6조제7항 및 「의료기기법 시행규칙」 제5조제5항과 제7조제4항에 따른 의료기기 기술문서 등 심사에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조 (정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “부분품”이란 의료기기의 본체를 구성하기 위하여 필요한 부분을 말한다.

2. “시험규격”이란 당해 제품의 안전성 및 성능을 검증하기 위하여 설정하는 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 말한다.

3. “신구조”란 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기와 형상, 원자재 또는 작용원리가 본질적으로 다른 것을 말한다.

4. “신성능”이란 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기와 물리적․기계적 기능이 본질적으로 다른 것을 말한다.

5. “신사용목적”이란 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기와 적응증, 효능․효과 등이 본질적으로 다른 것을 말한다.

6. “신개발의료기기”란 신구조 및 신성능이 모두 적용되는 의료기기를 말한다.

7. “임상데이터”란 심사의뢰한 의료기기와 원자재․구조․성능 및 사용목적 등 기술적 특성이 동등한 이미 허가를 받거나 신고된 의료기기의 임상시험성적에 관한 자료(SCI 논문, 문헌 등)를 말한다. 단, 전기를 사용하는 의료기기의 경우, 원자재, 전기회로도 및 소프트웨어 등은 일부 다를 수 있다.

제3조(심사대상 등) ① 기술문서에 관한 자료의 심사는 제조 또는 수입품목허가(변경허가를 포함한다)를 받고자 하는 의료기기를 대상으로 한다.

②제1항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 안전성․유효성에 관한 자료를 포함하여 심사를 받아야 한다.

1. 신구조에 해당하는 의료기기

2. 신성능에 해당하는 의료기기

3. 신사용목적에 해당하는 의료기기

4. 신개발의료기기

5. 이미 허가받거나 신고한 의료기기와 별표1의 “주요 기술적 특성”중 전부 또는 일부가 상이한 것으로(변경의 경우도 포함) 제품의 안전성․유효성에 중대한 영향을 미치는 의료기기

6. 수출용에서 국내 시판용으로 허가조건을 변경하는 경우 중 제1호부터 제5호까지에 해당하는 의료기기

제4조(심사범위) 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)은 「의료기기법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다.) 제7조 제2항에 따른 의료기기 기술문서등 심사의뢰서(이하 “심사의뢰서”라 한다)를 제출받은 경우에는 당해 제품의 제조업자(수입업자)별, 품목별(형명)로 따로 심사하는 것을 원칙으로 하며, 심사의뢰서를 제출받은 후 추가된 제품은 심사에서 제외한다. 다만, 동일제품군에 대하여는 하나의 기술문서로 심사할 수 있다

제5조 (일반사항) ①심사의뢰서에서 사용하는 용어, 표기방법 및 기호 등은 한국산업규격(KS)과 국제규격(IEC․ISO 등)을 적용하는 것을 원칙으로 한다.

②심사의뢰서 제출 시 함께 제출된 시료는 반환하지 아니한다. 다만, 사용가치가 남아 있는 시료에 대해 시험의뢰인의 반환청구가 있을 때에는 이를 반환하여야 한다.

제2장 심사자료

제6조 (기술문서 등 심사의 신청 등) 시행규칙 제7조에 의거 의료기기기술문서 등의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제7호 서식에 의한 심사의뢰서 1부와 시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 첨부자료 등을 식약청장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적 기록매체(CD·디스켓 등)와 함께 식약청장에게 제출하여야 한다.

제7조 (첨부자료의 요건) 제6조에 따른 기술문서 등 심사 신청을 위한 첨부자료의 요건은 다음 각호와 같다.

1. 기술문서 심사에 관한 자료

가. 사용목적에 관한 자료

당해 제품의 작용원리, 적응증, 효능․효과, 사용목적 등에 관한 자료

나. 물리․화학적 특성에 관한 자료

1) 인체에 접촉․삽입되거나  인체에 주입하는  혈액․체액 또는 약물 등에  접촉하는 의료기기의 경우 해당 부분에 대한 물리․화학적 특성 및 안전성에 관한 자료

2) 치과재료 또는 고분자재료 등을 이용하는 의료기기의 경우 해당 원자재의 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자흡광도, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 등의 물리․화학적 특성 및 안전성에 관한 자료

3) 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 의료기기의 경우 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명 등에 관한 자료

다. 전기․기계적 안전에 관한 자료

1) 전기를 사용하는 의료기기의 경우 「의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시) 및 별도 설정된 품목별 기준규격 또는 이와 동등 이상의 국제규격(IEC, ISO 등)에 따른 시험항목, 시험방법, 시험조건, 기준치, 시험결과, 시험시설, 시험책임자 등 자료

2) 당해 제품에 소프트웨어가 내장되어 있거나 단독으로 사용되는 소프트웨어인 경우 소프트웨어의 형명 또는 명칭, 버젼, 알고리즘 또는 구조, 주요기능 및 기능표시화면, 운영환경 등의 내용이 포함된 자료

라. 생물학적 안전에 관한 자료

인체에 접촉․삽입되거나 인체에 주입하는 혈액․체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기 또는 해당 부분품의 경우 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)이나 이와 동등 이상의 국제규격(ISO, JIS, ASTM 등)에 따른 시험항목, 시험방법, 시험조건, 기준치, 시험결과, 시험시설, 시험책임자 등 자료. 다만, 식약청장이 공고하는 생물학적 안전성이 확보된 원자재를 사용하는 의료기기는 해당 원자재를 사용하였음을 입증하는 분석서 등과 원자재 공급 증명서 및 단순 기계가공 만을 하였음을 알 수 있는 제조공정 관련 자료를 첨부하는 경우 생물학적 안전에 관한 자료 제출을 아니할 수 있다.

마. 방사선에 관한 안전성 자료

방사선을 이용하는 의료기기이거나 방사선에 노출되는 등 당해 의료기기가 방사선에 관한 안전성이 요구되는 부분품의 경우는, 방사선 안전에 관련된 국제규격(IEC 등)에 의하여 실시한 시험으로서 그 시험항목, 시험방법, 시험조건, 기준치, 시험결과, 시험시설, 시험책임자 등을 포함한 자료

바. 전자파장해에 관한 자료

전자파 장해에 대하여 안전성이 요구되는 당해 의료기기 또는 의료기기 부분품의 경우에는 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)이나 이와 동등 이상의 국제규격(IEC 등)에 의하여 실시한 시험(별도의 품목별 국제규격이 있는 의료기기에 대하여 추가로 실시한 시험을 포함)자료

사. 성능에 관한 자료

당해 제품이 표방하고 있는 기능, 성능, 유효기간(사용기간), 멸균, 동물실험 등을 포함한 전임상 성능시험 등을 실시한 시험자료

아. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측치에 관한 자료들은 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 자료

1) 당해 제품이 표방하고 있는 성능이나 안전을 실제로 검증하기 위하여 필요한 국내․외 규격(KS, IEC, ISO, ASTM 등). 단, 규격이 없는 경우 제조회사에서 설정한 시험규격 및 시험방법과 그 설정 근거

2) 별표 3의 내용을 포함하는 실측치에 관한 자료

3) 제조국 및 제조소가 동일하며 이미 허가받은 제품과 동일한 원자재이며 동등한 성능을 가진 제품에 대하여 실시된 시험규격과 이에 대한 설정 근거 자료

2. 안전성․유효성 심사에 관한 자료

가. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

당해 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리, 사용방법, 제조방법 등에 대한 과학적인 타당성을 입증할 수 있는 자료

나. 안정성에 관한 자료

1) 안정성 또는 내구성(멸균 의료기기의 경우 멸균한 재질의 경시변화에 관한 사항 포함)에 관한 시험결과로서 개요 및 저장방법, 사용기한 설정 여부 등에 관한 자료

2) 각 시험(장기보존시험, 가속시험, 가혹시험 등)에 대한 시험조건, 측정항목, 보존기간에 대한 자료와 시험방법, 시험결과 등에 관한 자료

다. 임상시험성적에 관한 자료

임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험한 자료. 다만, 1․2 등급 품목의 경우 임상데이터를 대신 제출할 수 있다.

1) 일반사항

의료기기의 임상시험성적에 관한 자료는 식약청장의 승인을 받은 임상시험계획서에 의하여 식약청장이 지정한 임상시험실시기관에서 실시되고, 임상시험실시기관의 장이 발급한 자료로서 다음사항이 포함되어야 함.

가) 임상시험의 목적

나) 실시기관명 및 주소

다) 관리자, 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직위

라) 의뢰자명 및 주소

마) 임상시험대상 의료기기의 제품명, 제조번호, 형상, 성능, 규격등

바) 대상질환 및 적응증

사) 임상시험기간

아) 임상시험방법

(1) 피험자의 선정기준, 제외기준 및 목표한 피험자의 수

(2) 조작방법 또는 사용방법과 그 설정사유

(3) 비교시험용 의료기기를 사용하는 경우 그 선택사유

(4) 병용요법의 유무

(5) 관찰항목, 측정항목, 임상검사항목, 측정기준 및 검사방법

(6) 성능의 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)

(7) 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 시험방법

자) 임상시험의 성적(임상례에 대한 계획된 수, 실제 대상수, 완료된 수, 중도탈락자 수 및 이유 등을 기재하고, 이 경우 피험자별 부작용 등에 대한 사항이 포함되어야 함)

차) 증례기록 요약

카) 기타 임상시험성적의 확인에 필요한 자료

2) 임상시험 예수

원칙적으로 하나의 적응증마다 2개소 이상의 임상시험실시기관에서 실시한 자료로 해당 의료기기의 특성과 임상시험방법 등을 종합적으로 고려하여, 통계적으로 타당하게 임상시험 예수가 결정되었음을 입증하는 자료. 다만, 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 임상시험 예수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여야 함

(3) 유효율 평가

(가) 해당 적응증에 대한 의료기기의 유효율이 의학적 원리에 기준하여 임상적으로 통계적 유의성이 있음을 입증하는 자료로 그 타당성이 판단되는 경우 이를 인정할 수 있음.

(나) 식약청장은 유효율의 평가에 대하여 필요하다고 인정하는 경우 의료기기위원회의 심의를 요구할 수 있음

라. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

외국의 판매 또는 허가현황, 사용 시 보고된 부작용, 제조품목허가 경위 등과 관련된 자료, 제조국에서 사용되지 않는 경우는 그 사유

마. 국내․외 유사제품과의 비교검토 및 당해 의료기기의 특성에 관한 자료

구조․원리, 사용목적, 사용방법 등에 관하여 유사의료기기와의 비교․검토한 자료 및 기존 다른 의료기기와 차별되는 당해 의료기기만의 성능 및 특성에 관한 자료

제1항제1호다목부터 아목까지 및 제1항제2호가목부터 다목까지에 기술된 근거자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료이어야 하며, 이 중 시험자료는 기술문서 심사를 신청한 제품과 형명 및 원자재 목록이 동일하고 별표 3에 적합하여야 한다. 다만, 제출일 현재 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료의 경우 발급일 이후 제품에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.

1. 식품의약품안전청에 등록된 시험검사기관에서 발급한 시험 자료

2. 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB)에서 발급한 시험자료

3. 경제협력개발기구(OECD의 비임상관리기준(GLP)에 의하여 공인받은 GLP 시험기관에서 발급한 GLP 시험자료

4. 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료

5. 대학 또는 연구기관 등 국내․외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(전문기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료. 다만, 국내․외적으로 공인된 시험규격이 없는 경우에는 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시된 제품의 설계 및 개발에 대한 안전성 및 성능에 관한 시험자료

6. 당해 의료기기의 개발국에서 허가당시 제출되어 평가된 모든 자료(임상시험성적자료 등)로서 개발국 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받았거나 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

제8조(심사자료의 면제) 희소의료기기는 제7조제1항제2호의 첨부자료를 제출하지 아니한다.

제3장 심사의뢰서 작성

제9조 (심사의뢰서 작성) ①시행규칙 별치 제7호 서식에 따른 심사의뢰서는 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. ‘의뢰인’란은 제조(수입)업체와 대표자를 기재하여야 한다.

2. ‘제조(수입)업체’란은 명치(상호), 업허가번호, 소재지를 기재하여야 한다. 다만, 업허가번호가 없은 경우에는 공란으로 표시할 수 있다.

3. ‘제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)’란은 제조자와 제조의뢰자로 구분하여 기재하여야 한다. 다만, 제조자와 제조의뢰자가 동일한 경우 하나로 기재할 수 있다.

4. ‘심사의뢰의 구분’란은 안전성․유효성심사와 기술문서 심사로 구분하여 기재하여야 한다. 또한 변경심사의 경우는 안전성․유효성 자료제출과 기술문서 자료 제출로 구분하여 기재하여야 한다.

5. ‘심사의뢰 품목’란은 각 항목은 제10조부터 제20조까지의 규정에 적합하도록 작성하여 첨부하여야 한다.

② 제7조의 첨부자료 중 당해 제품의 특성상 첨부자료의 일부가 불필요한 경우 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.

③외국의 자료는 원칙적으로 주요사항을 발췌한 한글 요약문 및 원문을 첨부하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 첨부하여야 한다.

제10조 (제품명) 제품명은 품목명과 형명을 다음 각호에 따라 기재한다.

1. 품목명은 식약청장이 지정한 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 명시된 사항에 맞을 경우 그 품목명․품목분류번호 및 등급을 기재한다. 다만, 당해 품목명이 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 맞지 아니 할 경우 의료기기허가 등에 관한 규정 제3조제5항의 규정에 의한 검토 결과에 따라 기재한다.

2. 형명은 심사대상 제품의 형명을 기재한다.

3. 조합의료기기 및 복합구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 주된 사용목적 및 상위등급에 따라 제1호 및 제2호의 규정을 준용하여 기재한다.

제11조 (형상․구조 및 치수) 형상․구조 및 치수는 다음 각호에 따라 기재한다.

1. 당해 제품의 개요를 포함하여 형상․구조․중량 및 치수 등을 기재(제품이 액상 또는 분말인 경우에는 외관상 특징을 기재)하고, 제품 전체 및 부분품을 식별할 수 있는 선명한 칼라사진을 첨부한다. 다만, 제품의 개요는 당해 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리 등을 포함하여 기재한다.

2. 전기․기계적 원리를 이용하는 의료기기의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다.

가. 형상․구조․중량․치수 및 각 부분의 기능

나. 작동원리

다. 전기적 정격

라. 전격에 대한 보호형식 및 보호정도

마. 안전장치

바. 작동계통도

사. 전기․기계적 안전성을 검증 할 수 있는 절연부의 전기회로도(전원부, 장착부 등) 또는 전기절연도(Isolation Diagram)

아. 내장 소프트웨어의 구조 또는 알고리즘 및 주요기능, 다만, 진단․측정․분석 등에 사용되지 않는 내장 소프트웨어는 제외한다.

3. 조합의료기기 및 복합구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기의 목록을 작성하고 제1호 또는 제2호의 규정에 따라 기재한다.

제12조 (원자재 또는 성분 및 분량) 원자재 또는 성분 및 분량은 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 의료용품 또는 치과재료 등에 대한 기재사항

가. 원자재 등은 다음 표에 따라 기재한다.

일련번호	명칭	원재료 또는 성분 및 분량	규격	비고 (인체접촉여부 및 접촉 부위)

나. 명칭란에는 당해 의료기기를 구성하는 부분품 및 재료별로 명칭을 기재한다.

다. 원재료 또는 성분 및 분량란에는 완제품․부분품 또는 재료 등을 구성하기 위하여 사용되는 원재료․첨가제 또는 색소 등의 일반명과 화학명을 기재한다.

라. 규격란에는 원재료에 대한 규격이 있는 경우에는 당해 규격(KS, JIS, ASTM, IEC, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우 구성성분의 분량 및 혼합비 등을 병기한다.

마. 의약품이 첨가되는 경우에는 당해 의약품의 명칭․성분․규격․분량을 나목 내지 라목에 준하여 기재하고 당해 의약품의 사용목적은 비고란에 기재한다.

2. 전기 또는 기계 장치 등에 대한 기재사항

가. 원자재는 다음 표의 내용에 따라 기재한다.

일련번호	부분품명	부분품관리번호 또는 원재료명	규격	수량	비고

나. 부분품명란에는 당해 부분품의 일반명칭을 기재한다.

다. 부분품관리번호 또는 원재료명란에는 당해 부분품에 대해 형명 또는 제조회사에서 관리하는 번호 등을 기재하며 원재료명을 기재하는 경우에는 제1호다목에 준하여 기재한다.

라. 규격란에는 당해 부분품에 대한 규격이 있는 경우에는 당해 규격(KS, JIS, ASTM, IEC, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우에는 부분품의 성능 등 특징을 기재한다.

마. 수량란에는 각각의 부분품의 개수를 기재한다.

바. 인체에 접촉․삽입되거나 인체에 주입하는 혈액․체액 또는 약물 등에 접촉하거나, 의약품이 첨가되는 의료기기의 경우에는 제1호의 각목의 규정에 따라 기재한다.

사. 의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용될 경우에는 가목에 따라 소프트웨어의 형명 또는 명칭, 버젼, 운영환경 등을 기재한다.

3. 조합의료기기 및 복합구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 제1호 또는 제2호에 준하여 기재한다.

제13조 (제조방법) ‘제조원의 제조방법에 따른다’라고 기재한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당사항을 부가하여 기재한다

1. 멸균의료기기의 제조방법의 경우 멸균방법․멸균조건 및 포장방법 등

2. 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 경우 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명 등

제14조 (성능 및 사용목적) 성능 및 사용목적은 다음 각호에 따라 기재한다.

1. 성능은 제품의 기능적 특성과 규격(성능)을 기재한다.

2. 사용목적은 제조자가 의도한 적응증, 효능․효과 또는 사용목적에 관한 근거자료에 따라 기재한다.

3. 조합의료기기의 경우는 각각의 의료기기 및 조합된 기기의 상태로, 복합구성의료기기의 경우는 각각의 의료기기별로 제1호 및 제2호의 규정에 따라 성능 및 사용목적을 기재한다.

제15조 (조작방법 또는 사용방법) 조작방법 또는 사용방법은 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 기재한다. 특히 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 그 멸균조건 및 방법을 정확히 기재하고, 의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용되는 경우에는 프로그램의 기능들을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능에 대한 사용방법을 정확하게 기재한다.

제16조 (포장단위) 의료기기의 포장단위는 취급상 용이한 최소 단위로 기재하고 제조의 경우 ‘자사포장단위’, 수입의 경우는 ‘제조원 포장단위’로 기재한다.

제17조 (사용 시 주의사항) 사용 시 주의사항은 다음 각호를 기재한다.

1. 경고의 표시와 의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령․사용대상 성별․사용대상 인체상태에 대한 주의사항

2. 전문의의 처방에 따른 사용상의 주의사항 및 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용․사고발생 등에 대한 주의사항

3. 안전사고의 예방에 필요한 사항이 있는 경우 관련 주의사항

제18조 (저장방법 또는 사용기한) 저장방법 또는 사용기한은 다음 각호에 따라 기재한다.

1. 당해 제품의 품질을 유지하기 위하여 특정 저장이나 멸균 등의 관리가 필요한 의료기기인 경우에는 안전성이 보장 될 수 있도록 구체적인 저장방법(저장조건 등)을 기재한다.

2. 사용기한(유효기간)이 있는 경우에는 제7조제1항제2호나목에 따라 검증된 자료 또는 기타 공인할 수 있는 근거자료에 의하여 기재한다.

제19조 (시험규격) 시험규격은 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 제7조에 따른 첨부자료를 기준으로 당해 제품의 특성에 따라 별표 2의 의료기기 시험항목 중에서 필요한 시험항목을 선정하고, 이에 따른 시험기준 및 시험방법을 기재한다.

2. 시험규격으로 「의료기기기준규격」(식품의약품안전청 고시)이나 동등이상의 국제규격(IEC․ISO 등)을 적용할 경우에는 당해 규격의 명칭․번호 및 발행년도를 기재하고, 부분적으로 준용한 경우에도 또한 같다.

3. 시험기준은 시험결과의 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용 범위를 명확히 기재하여야 하며, 시험결과가 온도․습도 등 주위조건에 영향을 받는 경우에는 그 조건을 명시하여야 한다.

4. 시험방법은 순서에 따라, 시험결과를 정확히 산출할 수 있도록 구체적, 개조식으로 기재한다.

5. 조합의료기기 및 복합구성의료기기의 경우 의료기기 전체로서 평가하여야 하는 부분과 각각의 의료기기별로 평가하여야 할 부분의 시험규격을 별도로 설정한다.

제20조 (기재사항) 의료기기 각각의 용기․포장 및 첨부문서에 기재할 사항은 법 제19조부터 제23조까지 및 시행규칙 제26조부터 제28조까지의 규정에 따라며, 시행규칙 제27조제1항제10호에 따른 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항은 제19조에 따라 설정된 내용만 기재한다. 다만 조합의료기기 또는 복합구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 기재한다.

제21조 (기술문서 등 변경심사) ① 시행규칙 제7조에 따른 의료기기기술문서 등의 변경 심사를 받고자 하는 자는 변경항목에 따라 제9조부터 제20조까지의 규정을 준용하여 시행규칙 별지 제7호 서식에 따른 심사의뢰서를 제출하여야 한다.

②제1항의 규정에 의한 변경심사 의뢰시 첨부하는 서류는 다음 각호와 같다.

1. 서류이력 및 변경대비표 각 1부

2. 제7조에서 규정하는 자료 중 변경사항에 대한 근거자료 1부

3. 이미 발급된 시행규칙 별지 제8호 서식의 의료기기기술문서등심사결과 통지서 사본 1부

4. 품목허가증 사본1부(품목허가를 받은 제품에 한한다)

③ 제2항제2호의 서류중 서류이력 및 변경대비표는 다음 표에 따라 기재한다.

1. 서류이력

일련번호	기술문서		품목허가		주요변경내용
	문서번호	일자	문서번호	일자
1					최 초

2. 변경대비표

번호	항목	변경전	변경후	변경사유

제4장 보칙

제22조 (자료의 보완) ①식약청장 또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장은 시행규칙 제7조에 따른 기술문서 등 자료의 심사 중 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우에는 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 심사의뢰자에게 보완을 요구할 수 있다.

1. 심사의뢰 작성 내용이 제3장에 적합하지 아니하는 경우

2. 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 제6조 및 제7조의 규정에 적합하지 아니하는 경우

3. 제1호 또는 제2호 외에 심사의 적정을 기하기 위하여 특별히 추가자료 등이 필요하다고 인정되는 경우

②제1항의 규정에 의한 자료의 보완은 1회로 하며, 보완기간은 30일 이내로 하고 이 기간 내에 자료가 제출되지 아니할 경우에는 10일 이내에 보완하도록 독촉할 수 있다. 다만, 심사의뢰인이 기간을 명시하여 기간연장을 요청할 경우 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다.

③식약청장 또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장은 자료의 심사 중 또는 심사결과 다음 각호의 어느 하나에 해당하여 안전성․유효성이 인정되지 아니한 경우에는 그 사유를 명시하여 심사의뢰자에게 반려할 수 있다.

1. 제2항에 따른 독촉기간 내에 자료가 제출되지 아니한 경우

2. 제1항에 따른 보완에도 불구하고 심사의뢰 작성 내용이 제3장에 적합하지 아니한 경우

3. 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 제6조 및 제7조에 적합하지 아니한 경우

제23조 (자문 등) ①식약청장은 의료기기 기술문서 등 심사를 위하여 필요한 경우에는 의료기기위원회 및 의료기기 안전성․유효성 심사 협의회의 자문을 받을 수 있다

② 신기술 의료기기에 대한 적정한 심사가 이루어질 수 있도록 식약청장은 관련 평가 기술 지침서를 발간 할 수 있다.

제24조(재검토기한) 「훈령․예규등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령훈령 제248호)」에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 6월 3일까지로 한다.

부      칙 <2005.3.2>

① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

② (다른 고시의 폐지) 이 규정의 시행과 동시에 의료용구 기준 및 시험방법 심사에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2000-68호) 및 의료용구의안전성․유효성 심사에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2001-65호)은 폐지한다.

부      칙 <2005.10.24>

①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

②(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정에 의하여 심사 의뢰된 기술문서는 종전의 고시규정에 의거 심사한다.

부      칙 <2006.5.17>

①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부      칙 <2007. 1. 10.>

① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 단. 제7조 제1호 다목의 (2)세목은   2007. 10. 1.부터 시행하고, 바목의 전자파내성에 대한 사항은 별도로 제정 고시 될 “의료기기 전자파 안전에 관한 공통 기준규격”에 따라 시행한다.

부      칙 <2007. 7. 20.>

① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.  단 제3조2항의 “임상데이터”는 2008년 1월 1일부터 시행한다

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부      칙 <2008. 1. 31.>

① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부      칙 <2009. 10. 30.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부      칙 <2009. 12. 30.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부      칙 <2010. 6. 11.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행 당시 이미 접수된 의료기기 제조(수입)품목 허가신청서 및 변경허가신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서는 이 고시에 따른다.

[별표 1]

의료기기 유형군 별 주요 기술적 특성(제3조 관련)

유형군	주요 기술적 특성
무전원 의료기기	사용목적, 작용원리, 형상, 성능
전원 의료기기	사용목적, 작용원리, 형상, 사용(또는 전달)에너지원, 성능
방사선용 의료기기
광발생 의료기기
의료용품	사용목적, 형상, 원자재, 성능
치과재료

[별표 2]

의료기기 시험항목(제19조 관련)

1. 검액 조제조건

당해 의료기기의 안전성 확보를 위하여 물리․화학적 특성에 관한 시험규격 및 생물학적 안전성 시험규격을 설정할 경우에는 검액 조제조건을 설정한다.

2. 물리․화학적 특성에 관한 시험

인체에 접촉․삽입되거나 인체에 주입하는 혈액․체액 또는 약물 등에 접촉하는 부분에 사용되는 의료기기 또는 의료기기의 부분품에 대해서는 화학구조시험 등 물리․화학적 특성에 관한 시험규격을 설정한다.

3. 전기․기계적 안전성에 관한 시험

전기를 사용하는 의료기기에 대한 전기․기계적 안전을 검증하기 위해 필요한 시험규격을 제7조제1항제1호다목의 자료를 근거하여 설정한다.

4. 생물학적 안전성에 대한 시험

인체에 접촉․삽입되거나 인체에 주입하는 혈액․체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의 안전성을 검증하기 위해 필요한 시험규격을  제7조제1항제1호라목의 자료를 근거하여 설정한다.

5. 방사선에 관한 안전성 시험

방사선을 이용하는 의료기기는 구조와 관련된 방사선 안전에 관한 시험규격을 제7조제1항제1호마목의 자료를 근거하여 설정한다.

6. 전자파장해에 관한 시험

전자파의 장해에 관한 시험(전자파간섭, 전자파내성)이 필요한 의료기기의 경우 전자파 장해에 관한 시험규격을 제7조제1항제1호바목의 자료를 근거하여 설정한다.

7. 성능에 관한 시험

당해 의료기기의 기능, 성능 및 품질의 검증에 필요한 시험규격을 설정한다.

8. 기타 안전성․유효성의 확인에 필요한 시험

당해 의료기기의 특성에 따라 멸균 및 멸균잔류가스 등의 검증에 필요한 시험규격을 설정한다.

[별표 3]

실측치에 관한 자료에 포함되어야 할 내용(제7조 관련)

1) 시험기관의 명칭 및 주소

2) 시험검사 의뢰 업체명, 대표자명 및 주소

3) 시험성적서의 일련번호 및 각 페이지와 전체 페이지 번호

4) 시험검사품에 대한 명칭 및 표시

5) 시험접수일자 또는 시험일자

6) 시험성적서 발급일자

7) 시험성적서에 대한 책임 있는 자의 서명 또는 직인

8) 시험기준 및 시험방법. 단, 규격이 없는 경우 이에 대한 설정 사유

9) 시험검사결과

10) 시험검사품 채취 및 방법에 대한 사항(시험을 위한 별도의 전처리가 필요한 경우)

11) 시험계에 대한 정보, 시험동물의 수량, 성별, 계통, 종, 연령 등(동물, 세포 및 미생물을 이용한 시험인 경우)

12) 시험결과에 영향을 주는 경우 시험 환경요인