전자의료기기 기준규격

식품의약품안전청 고시 제2006-  6호(2006. 3. 7, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2007-  1호(2007. 1.10, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2007- 83호(2007.12.18, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2008- 77호(2008.12. 5, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-144호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2011- 8호(2011. 2. 21, 개정)

제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」 제18조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 이 고시는 「의료기기법」 제2조제1항에 정한 의료기기 중 전기 또는 자기를 이용하는 기구ㆍ기계ㆍ장치에 대하여 적용한다.

제3조(의료기기 기준 및 시험방법 등) 식품의약품안전청장이 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기 및 그 기준규격과 시험방법 등은 별표와 같다.

제4조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2014년 2월 21일까지로 한다.

부칙<제2006-6호, 2006. 3. 7>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(다른 고시의 개정) 의료기기기준규격(식품의약품안전청 고시 제2005-85호, 2005. 12. 30.)중 8.보청기, 9.진료용 X선방어 앞치마, 10.진료용 X선방어 장갑, 11.의료용 필름판독장치, 12.방사선용 필름카세트, 13.산란 X선제거용그리드, 14.진료용 X선방어칸막이, 15.의료용 X선장치, 64.심전계, 65신생아 보육기, 66.치과용 진료장치, 67.치과용 진료의자, 68.간접촬영용 X선장치, 69.의료내시경, 70.의료용 냉동원심분리기, 71.전산화단층 X선촬영장치, 72.의료용 산소포화도측정기, 73.안저카메라, 74.굴절시력검사기, 75.각막곡률반경측정기, 76.초음파 영상진단장치, 77.원격조정식 강내치료용방사선조사장치, 78.극초단파자극기. 79.뇌파계, 80.레이저 진료기, 81.치료용방사선 모사장치, 82.심장충격기, 83.운반용 보육기, 84.인공신장기, 85.인공호흡기, 86.저주파자극기, 87.전기수술기, 88.의료용전기충격기, 89.체외형인공심장박동기, 90.초단파자극기, 91.초음파자극기, 92.혈압경보기, 93.환자감시장치, 94.가스마취기, 95.세극등현미경, 96.의료용적외선촬영장치, 97.심전도감시기, 98.초음파도플러진단장치, 99.개인용온열기, 100.검영기, 101.고압산소챔버, 102.수술용무영등, 104.의료용침대, 105.체온계 품목은 이 고시 시행과 동시에 각각 삭제한다.

부칙<제2007-1호, 2007. 1.10>

① (시행일) 이 기준규격은 고시한 날부터 시행한다.

② (경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 의료용X선장치의 기준규격에 의하여 심사 의뢰된 기술문서는 종전의 고시규정에 의거 심사한다.

부칙<제2007-83호, 2007.12.18>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 별표 중 물요법장치, 의료용산소발생기, 혈압계의 기준규격은 이 고시 시행 후 허가신청서, 변경허가신청서, 기술문서등심사의뢰서 등을 제출하는 품목에 대하여 적용한다.

부칙<제2008-77호, 2008.12. 5>

제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 별표 중 50. 전동휠체어 및 의료용스쿠터, 58. 정형용운동장치(고정식 상하지 운동치료기), 59. 정형용운동장치(보행훈련기기)의 기준규격은 이 고시 시행 후 의료기기제조(수입)품목허가신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 등을 접수한 품목에 대하여 적용한다.

부칙<제2009-144호, 2009. 8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2011-8호, 2011. 2. 21>

제1조(시행일) 이 고시는 2011년 8월 21일부터 시행한다. 다만, 8. 진단용 X선 장치 3.4.1 규정은 고시 후 12개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 진료용X선방어앞치마, 진료용X선방어장갑, 진료용X선방어칸막이, 의료용X선장치, 심전계, 신생아보육기, 의료내시경, 의료용냉동원심분리기, 전산화단층X선촬영장치, 의료용산소포화도측정기, 안저카메라, 굴절시력검사기, 각막곡률반경측정기, 초음파영상진단장치, 원격조정식강내치료용방사선조사장치, 뇌파계, 레이저진료기, 심장충격기, 운반용보육기, 인공신장기, 인공호흡기, 의료용전기충격기, 체외형인공심장박동기, 혈압경보기, 환자감시장치, 가스마취기, 세극등현미경, 의료용적외선촬영장치, 심전도감시기, 초음파도플러진단장치, 검영기, 고압산소챔버에 대한 허가신청서, 변경허가신청서, 기술문서 등 심사의뢰서 등을 접수한 경우에는 종전의 규정을 따른다.

별표

품목별 전자의료기기기준규격(별첨 파일)